Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w przypadku migreny-2 (WCCR-MIG2)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Celem badania jest ocena, czy u osób z migreną niskotłuszczowa dieta wegańska zmniejsza ból skuteczniej niż suplement kontrolny lub placebo. Głównymi miarami są ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zmiana częstotliwości migreny. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni. W badaniu tym sprawdza się również, czy dieta niskotłuszczowa, oparta na roślinach (wegańska), wolna od pokarmów powszechnie określanych jako wyzwalacze, poprawia nastrój, przy użyciu Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) i Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody sugerują, że niskotłuszczowe diety wegetariańskie i niektóre suplementy diety mogą pomóc zmniejszyć ból, a także zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u niektórych osób. Śledczy poproszą o udział około 100 osób. Wszyscy otrzymają niskotłuszczową, wegańską dietę i suplement diety (mieszanka olejów omega-3 i witaminy E lub placebo), choć niektórzy otrzymają najpierw dietę, a inni suplement. Kolejność, w jakiej otrzymają dietę i suplement, zostanie ustalona losowo, czyli przypadkowo (jak rzut monetą). Głównymi pomiarami są ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zmiana częstotliwości migreny.

Zmiana nastroju będzie mierzona przy użyciu Zrewidowanej Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CESD-R) oraz Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie migreny, zgodnie z kryteriami drugiej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy:

Co najmniej 5 ataków spełniających poniższe kryteria:

  • Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (nieleczone lub leczone nieskutecznie)
  • Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:
  • lokalizacja jednostronna
  • pulsująca jakość
  • umiarkowane lub silne natężenie bólu
  • pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenia lub wchodzenia po schodach)
  • Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych:
  • nudności i (lub) wymioty
  • światłowstręt i fonofobia Nieprzypisane do innego zaburzenia
  • Migreny występujące średnio co najmniej dwa razy w miesiącu.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania
  • Chęć przypisania do grupy dietetycznej lub grupy suplementów
  • Leki przeciwmigrenowe niezmienione w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Prawdopodobnie przeszkadza w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
  • Już na diecie niskotłuszczowej, wegańskiej
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
  • Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 16 tygodni.
Inny: Dieta oparta na roślinach
Komparator placebo: Grupa suplementów
Grupa suplementacyjna będzie przestrzegać diety bez ograniczeń, ale otrzyma pigułkę zawierającą niewielką, klinicznie nieistotną ilość olejów omega-3 i witaminy E, które będą służyć jako placebo.
Inny: nieograniczona dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migreny Ból Zmiana częstotliwości migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Ból mierzony za pomocą skali VAS
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana częstotliwości migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
zmniejszenie liczby napadów migreny.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
zmiany nastroju będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiany nastroju będą mierzone przy użyciu Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R).
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCCR-MIG2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta oparta na roślinach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj