Een voedingsinterventie voor migraine-2 (WCCR-MIG2)
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Het doel van de studie is om te beoordelen of bij personen met migraine een vetarm, veganistisch dieet de pijn effectiever verbetert dan een controlesupplement of een placebo.
De belangrijkste maatregelen zijn pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en de verandering in migrainefrequentie.
De duur van het onderzoek is 36 weken. In dit onderzoek wordt ook getest dat een vetarm, plantaardig (veganistisch) dieet zonder voedingsmiddelen die gewoonlijk worden geïdentificeerd als triggers, de stemming verbetert, met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), en de Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig bewijs suggereert dat vetarme, vegetarische diëten en bepaalde voedingssupplementen pijn kunnen helpen verminderen en ook de behoefte aan pijnstillers voor sommige mensen kunnen verminderen. De onderzoekers zullen ongeveer 100 mensen vragen om mee te doen. Ze krijgen allemaal een vetarm, veganistisch dieet en een voedingssupplement (mengsel van omega-3-oliën en vitamine E of een placebo), hoewel sommigen eerst het dieet krijgen en anderen eerst het supplement. Deze volgorde waarin ze het dieet en de aanvulling krijgen, wordt willekeurig bepaald, dat wil zeggen bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt). De belangrijkste metingen zijn pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) en de verandering in migrainefrequentie.
Stemmingsverandering zal worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) en de Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van migraine, zoals gedefinieerd door de criteria van de tweede editie van de International Classification of Headache Disorders:
Minstens 5 aanvallen die voldoen aan onderstaande criteria:
- Hoofdpijnaanvallen die 4-72 uur aanhouden (onbehandeld of zonder succes behandeld)
- Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken:
- eenzijdige ligging
- pulserende kwaliteit
- matige of ernstige pijnintensiteit
- verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit (bijv. lopen of traplopen)
- Tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende:
- misselijkheid en/of braken
- fotofobie en fonofobie Niet toegeschreven aan een andere stoornis
- Migraine komt gemiddeld minstens twee keer per maand voor.
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
- Bereidheid om te worden toegewezen aan de dieetgroep of de supplementengroep
- Migraine medicijnen onveranderd in de afgelopen 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig gebruik
- Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden (drugsgebruik in het verleden, indien volledig hersteld, is geen criterium voor uitsluiting)
- Zwangerschap
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Is waarschijnlijk storend tijdens groepssessies (zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
- Volgt al een vetarm, veganistisch dieet
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
- Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
De dieetgroep wordt gevraagd gedurende 16 weken een vetarm, veganistisch dieet te volgen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Supplement groep
De supplementengroep volgt een onbeperkt dieet, maar krijgt een pil met een kleine, klinisch onbetekenende hoeveelheid omega-3-oliën en vitamine E, die als placebo zal dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Pijn Verandering in de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Pijn zoals gemeten door VAS-score
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
de vermindering van het aantal migraineaanvallen.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verbetering van de stemming
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
stemmingswisselingen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory II (BDI-II).
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verbetering van de stemming
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Stemmingswisselingen worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door een vragenlijst
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCCR-MIG2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .