Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство при мигрени-2 (WCCR-MIG2)

19 октября 2015 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine
Цель исследования — оценить, уменьшает ли боль у людей с мигренью веганская диета с низким содержанием жиров более эффективно, чем контрольная добавка или плацебо. Основными показателями являются боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и изменение частоты приступов мигрени. Продолжительность исследования составляет 36 недель. В этом исследовании также проверяется, что диета с низким содержанием жиров, растительная (веганская) диета без продуктов, обычно считающихся триггерами, улучшает настроение, с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предварительные данные свидетельствуют о том, что вегетарианская диета с низким содержанием жиров и определенные пищевые добавки могут помочь уменьшить боль, а также уменьшить потребность в обезболивающих препаратах для некоторых людей. Следователи попросят принять участие около 100 человек. Все они получат веганскую диету с низким содержанием жиров и пищевую добавку (смесь масел омега-3 и витамина Е или плацебо), хотя некоторые сначала получат диету, а другие — добавку. Этот порядок, в котором они будут получать диету и добавку, будет определяться случайным образом, то есть случайно (как подбрасывание монеты). Основными показателями являются боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и изменение частоты приступов мигрени.

Изменение настроения будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и опросника депрессии Бека II (BDI-II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз мигрени, определенный по критериям второго издания Международной классификации головных болей:

Не менее 5 атак, отвечающих следующим критериям:

  • Приступы головной боли продолжительностью от 4 до 72 часов (нелеченные или безуспешно леченные)
  • Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик:
  • одностороннее расположение
  • пульсирующее качество
  • умеренная или сильная интенсивность боли
  • ухудшение в результате избегания обычной физической активности (например, ходьбы или подъема по лестнице)
  • Во время головной боли хотя бы одно из следующего:
  • тошнота и/или рвота
  • фотофобия и фонофобия Не связано с другим расстройством
  • Мигрень, возникающая в среднем не реже двух раз в месяц.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
  • Готовность быть назначенным либо в группу диеты, либо в группу пищевых добавок
  • Лекарства от мигрени не менялись в течение последних 6 недель.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
  • Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
  • Беременность
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
  • Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров
  • Отсутствие свободного владения английским языком
  • Неспособность поддерживать текущую схему лечения
  • Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веганская диета
Диетическую группу попросят придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Группа дополнений
Группа, принимающая добавки, будет придерживаться неограниченной диеты, но получит таблетку, содержащую небольшое, клинически незначительное количество масел омега-3 и витамина Е, которые будут служить плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мигрень Боль Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Боль по шкале ВАШ
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
уменьшение количества приступов мигрени.
Исходный уровень и 4 месяца
Улучшение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
изменения настроения будут измеряться с помощью шкалы депрессии Бека II (BDI-II).
Исходный уровень и 4 месяца
Улучшение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Изменения настроения будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R).
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью анкеты
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Растительная диета

Подписаться