- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01699009
Пищевое вмешательство при мигрени-2 (WCCR-MIG2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные свидетельствуют о том, что вегетарианская диета с низким содержанием жиров и определенные пищевые добавки могут помочь уменьшить боль, а также уменьшить потребность в обезболивающих препаратах для некоторых людей. Следователи попросят принять участие около 100 человек. Все они получат веганскую диету с низким содержанием жиров и пищевую добавку (смесь масел омега-3 и витамина Е или плацебо), хотя некоторые сначала получат диету, а другие — добавку. Этот порядок, в котором они будут получать диету и добавку, будет определяться случайным образом, то есть случайно (как подбрасывание монеты). Основными показателями являются боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и изменение частоты приступов мигрени.
Изменение настроения будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и опросника депрессии Бека II (BDI-II).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз мигрени, определенный по критериям второго издания Международной классификации головных болей:
Не менее 5 атак, отвечающих следующим критериям:
- Приступы головной боли продолжительностью от 4 до 72 часов (нелеченные или безуспешно леченные)
- Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик:
- одностороннее расположение
- пульсирующее качество
- умеренная или сильная интенсивность боли
- ухудшение в результате избегания обычной физической активности (например, ходьбы или подъема по лестнице)
- Во время головной боли хотя бы одно из следующего:
- тошнота и/или рвота
- фотофобия и фонофобия Не связано с другим расстройством
- Мигрень, возникающая в среднем не реже двух раз в месяц.
- Возраст не менее 18 лет
- Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
- Готовность быть назначенным либо в группу диеты, либо в группу пищевых добавок
- Лекарства от мигрени не менялись в течение последних 6 недель.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
- Беременность
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- Вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
- Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Неспособность поддерживать текущую схему лечения
- Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Веганская диета
Диетическую группу попросят придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа дополнений
Группа, принимающая добавки, будет придерживаться неограниченной диеты, но получит таблетку, содержащую небольшое, клинически незначительное количество масел омега-3 и витамина Е, которые будут служить плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мигрень Боль Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Боль по шкале ВАШ
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
уменьшение количества приступов мигрени.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Улучшение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
изменения настроения будут измеряться с помощью шкалы депрессии Бека II (BDI-II).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Улучшение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Изменения настроения будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью анкеты
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCCR-MIG2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Растительная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHРекрутингРак молочной железы | Синдром рук и ногГермания
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг