Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ernæringsmæssig intervention for migræne-2 (WCCR-MIG2)

19. oktober 2015 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en fedtfattig, vegansk kost hos personer med migræne forbedrer smerten mere effektivt end et kontroltilskud eller et placebo. De vigtigste mål er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og ændringen i migrænefrekvensen. Undersøgelsens varighed er 36 uger. Denne undersøgelse tester også, at en fedtfattig, plantebaseret (vegansk) diæt fri for fødevarer, der almindeligvis identificeres som triggere, forbedrer humøret ved at bruge Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), og Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser tyder på, at fedtfattig, vegetarisk kost og visse kosttilskud kan hjælpe med at reducere smerte og også reducere behovet for smertestillende medicin for nogle mennesker. Efterforskerne vil bede omkring 100 personer om at deltage. Alle vil de få en fedtfattig, vegansk kost og et kosttilskud (blanding af omega-3-olier og E-vitamin eller placebo), selvom nogle vil få kosten først, og andre vil få tilskuddet først. Denne rækkefølge, hvori de vil få kosten og tilskuddet, vil blive bestemt tilfældigt, det vil sige ved en tilfældighed (som at kaste en mønt). De vigtigste mål er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og ændringen i migrænefrekvensen.

Stemningsændringer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R) og Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af migræne, som defineret af kriterierne i anden udgave af International Classification of Headache Disorders:

Mindst 5 angreb, der opfylder kriterierne nedenfor:

  • Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)
  • Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:
  • ensidig placering
  • pulserende kvalitet
  • moderat eller svær smerteintensitet
  • forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper)
  • Under hovedpine mindst én af følgende:
  • kvalme og/eller opkastning
  • fotofobi og fonofobi Ikke tilskrevet en anden lidelse
  • Migræne forekommer i gennemsnit mindst to gange om måneden.
  • Alder mindst 18 år
  • Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  • Vilje til at blive tilknyttet enten kostgruppen eller kosttilskudsgruppen
  • Migrænemedicin uændret inden for de sidste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  • Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder (tidligere stofbrug, hvis det er fuldt restitueret, er ikke et kriterium for udelukkelse)
  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner (som bestemt af forskningspersonale)
  • Følger allerede en fedtfattig, vegansk kost
  • Mangel på engelsk flydende
  • Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk kost
Diætgruppen vil blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger.
Andet: Plantebaseret kost
Placebo komparator: Tillægsgruppe
Tilskudsgruppen vil følge en ubegrænset diæt, men får en pille indeholdende en lille, klinisk ubetydelig mængde omega-3-olier og E-vitamin, som vil fungere som placebo.
Andet: en ubegrænset diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Smerter Ændring i migrænefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Smerter målt ved VAS-score
Baseline og 4 måneder
Ændring i migrænefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
reduktionen i antallet af migræneanfald.
Baseline og 4 måneder
Forbedring i humør
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
humørsvingninger vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Baseline og 4 måneder
Forbedring i humør
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Stemningsændringer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved et spørgeskema
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCCR-MIG2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner