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Une intervention nutritionnelle pour les migraines-2 (WCCR-MIG2)

19 octobre 2015 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
Le but de l'étude est d'évaluer si, chez les personnes souffrant de migraines, un régime végétalien faible en gras améliore la douleur plus efficacement qu'un supplément témoin ou un placebo. Les principales mesures sont la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la variation de la fréquence des migraines. La durée de l'étude est de 36 semaines. Cette étude teste également qu'un régime alimentaire faible en gras et à base de plantes (végétalien) sans aliments couramment identifiés comme déclencheurs améliore l'humeur, en utilisant l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R), et le Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves préliminaires suggèrent que les régimes végétariens faibles en gras et certains suppléments nutritionnels peuvent aider à réduire la douleur et également à réduire le besoin d'analgésiques pour certaines personnes. Les enquêteurs demanderont à une centaine de personnes de participer. Tous recevront un régime végétalien faible en gras et un supplément nutritionnel (mélange d'huiles oméga-3 et de vitamine E ou un placebo), bien que certains recevront le régime en premier, et d'autres recevront le supplément en premier. Cet ordre dans lequel ils recevront le régime et le supplément sera déterminé au hasard, c'est-à-dire au hasard (comme le tirage au sort). Les principales mesures sont la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la variation de la fréquence des migraines.

Le changement d'humeur sera mesuré à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) et du Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un diagnostic de migraine, tel que défini par les critères de la deuxième édition de la Classification internationale des maux de tête :

Au moins 5 attaques remplissant les critères ci-dessous :

  • Crises de tête durant 4 à 72 heures (non traitées ou traitées sans succès)
  • Le mal de tête a au moins deux des caractéristiques suivantes :
  • localisation unilatérale
  • qualité palpitante
  • intensité de la douleur modérée ou sévère
  • aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (par exemple, marcher ou monter des escaliers)
  • Pendant le mal de tête, au moins un des éléments suivants :
  • nausées et/ou vomissements
  • photophobie et phonophobie Non attribuées à un autre trouble
  • Migraines survenant au moins deux fois par mois, en moyenne.
  • Avoir au moins 18 ans
  • Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
  • Volonté d'être affecté au groupe de régime ou au groupe de suppléments
  • Médicaments contre la migraine inchangés au cours des 6 dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  • Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois (la consommation antérieure de drogues, si elle est complètement rétablie, n'est pas un critère d'exclusion)
  • Grossesse
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Susceptible d'être perturbateur dans les séances de groupe (tel que déterminé par le personnel de recherche)
  • Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Incapacité à maintenir le régime médicamenteux actuel
  • Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime végétalien
Le groupe de régime sera invité à suivre un régime végétalien faible en gras pendant 16 semaines.
Autre: Régime à base de plantes
Comparateur placebo: Supplément groupe
Le groupe de supplément suivra un régime sans restriction, mais recevra une pilule contenant une petite quantité cliniquement insignifiante d'huiles oméga-3 et de vitamine E, qui servira de placebo.
Autre: un régime sans restriction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migraines Douleur Modification de la fréquence des migraines
Délai: Base de référence et 4 mois
La douleur mesurée par le score EVA
Base de référence et 4 mois
Modification de la fréquence des migraines
Délai: Base de référence et 4 mois
la réduction du nombre de crises de migraine.
Base de référence et 4 mois
Amélioration de l'humeur
Délai: Base de référence et 4 mois
les changements d'humeur seront mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Base de référence et 4 mois
Amélioration de l'humeur
Délai: Base de référence et 4 mois
Les changements d'humeur seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R).
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Base de référence et 4 mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée par un questionnaire
Base de référence et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Physicians Committee for Responsible Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCCR-MIG2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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