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Una intervención nutricional para las migrañas-2 (WCCR-MIG2)

19 de octubre de 2015 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El propósito del estudio es evaluar si, en personas con migrañas, una dieta vegana baja en grasas mejora el dolor de manera más efectiva que un suplemento de control o un placebo. Las medidas principales son el dolor medido por la Escala Analógica Visual (VAS) y el cambio en la frecuencia de las migrañas. La duración del estudio es de 36 semanas. Este estudio también prueba que una dieta baja en grasas, basada en plantas (vegana) y libre de alimentos comúnmente identificados como desencadenantes mejora el estado de ánimo, utilizando la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) y el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia preliminar sugiere que las dietas vegetarianas bajas en grasas y ciertos suplementos nutricionales pueden ayudar a reducir el dolor y también reducir la necesidad de analgésicos para algunas personas. Los investigadores pedirán a unas 100 personas que participen. Todos ellos recibirán una dieta vegana baja en grasas y un suplemento nutricional (mezcla de aceites omega-3 y vitamina E o un placebo), aunque algunos recibirán primero la dieta y otros el suplemento. Este orden en el que obtendrán la dieta y el suplemento se determinará de forma aleatoria, es decir, al azar (como el lanzamiento de una moneda). Las medidas principales son el dolor medido por la Escala Analógica Visual (VAS) y el cambio en la frecuencia de las migrañas.

El cambio de humor se medirá utilizando la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) y el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un diagnóstico de migraña, según lo definido por los criterios de la segunda edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea:

Al menos 5 ataques que cumplan los criterios siguientes:

  • Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (no tratados o tratados sin éxito)
  • El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:
  • ubicación unilateral
  • calidad palpitante
  • intensidad del dolor moderada o severa
  • agravamiento por o que causa la evitación de la actividad física de rutina (p. ej., caminar o subir escaleras)
  • Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:
  • náuseas y/o vómitos
  • fotofobia y fonofobia No atribuidas a otro trastorno
  • Migrañas que ocurren al menos dos veces al mes, en promedio.
  • Edad al menos 18 años
  • Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
  • Voluntad de ser asignado al grupo de dieta o al grupo de suplementos
  • Medicamentos para la migraña sin cambios en las últimas 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
  • Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses (el uso de drogas en el pasado, si se ha recuperado por completo, no es un criterio de exclusión)
  • El embarazo
  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  • Es probable que interrumpa las sesiones de grupo (según lo determine el personal de investigación)
  • Ya sigue una dieta vegana baja en grasas
  • Falta de fluidez en inglés.
  • Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta vegetariana
Se le pedirá al grupo de dieta que siga una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas.
Otro: Dieta a base de plantas
Comparador de placebos: Grupo de suplementos
El grupo del suplemento seguirá una dieta sin restricciones, pero se le dará una pastilla que contiene una pequeña cantidad clínicamente insignificante de aceites omega-3 y vitamina E, que servirá como placebo.
Otro: una dieta sin restricciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migrañas Dolor Cambio en la frecuencia de las migrañas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Dolor medido por la puntuación VAS
Línea de base y 4 meses
Cambio en la frecuencia de las migrañas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
la reducción en el número de ataques de migraña.
Línea de base y 4 meses
Mejora en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
los cambios de humor se medirán utilizando el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
Línea de base y 4 meses
Mejora en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Los cambios de humor se medirán utilizando la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R).
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por un cuestionario
Línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCCR-MIG2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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