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Uma intervenção nutricional para enxaqueca-2 (WCCR-MIG2)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
O objetivo do estudo é avaliar se, em indivíduos com enxaqueca, uma dieta vegana com baixo teor de gordura melhora a dor de forma mais eficaz do que um suplemento de controle ou um placebo. As principais medidas são a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a mudança na frequência das enxaquecas. A duração do estudo é de 36 semanas. Este estudo também testa que uma dieta com baixo teor de gordura, à base de plantas (vegana), livre de alimentos comumente identificados como desencadeantes, melhora o humor, usando a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R) e o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências preliminares sugerem que dietas vegetarianas com baixo teor de gordura e certos suplementos nutricionais podem ajudar a reduzir a dor e também reduzir a necessidade de analgésicos para algumas pessoas. Os investigadores pedirão a participação de cerca de 100 pessoas. Todos eles receberão uma dieta vegana com baixo teor de gordura e um suplemento nutricional (mistura de óleos ômega-3 e vitamina E ou um placebo), embora alguns recebam a dieta primeiro e outros receberão o suplemento primeiro. Essa ordem em que receberão a dieta e o suplemento será determinada aleatoriamente, ou seja, ao acaso (como o lançamento de uma moeda). As principais medidas são a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a mudança na frequência das enxaquecas.

A mudança de humor será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R) e o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico de enxaqueca, conforme definido pelos critérios da segunda edição da Classificação Internacional de Cefaleias:

Pelo menos 5 ataques preenchendo os critérios abaixo:

  • Crises de dor de cabeça com duração de 4 a 72 horas (não tratadas ou tratadas sem sucesso)
  • A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características:
  • localização unilateral
  • qualidade pulsante
  • dor de intensidade moderada ou intensa
  • agravamento por ou causando evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas)
  • Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes:
  • náusea e/ou vômito
  • fotofobia e fonofobia Não atribuída a outro transtorno
  • Enxaquecas ocorrendo pelo menos duas vezes por mês, em média.
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
  • Disposição para ser designado para o grupo de dieta ou grupo de suplemento
  • Medicamentos para enxaqueca inalterados nas últimas 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
  • Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é critério de exclusão)
  • Gravidez
  • Doença médica ou psiquiátrica instável
  • Provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
  • Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura
  • Falta de fluência em inglês
  • Incapacidade de manter o regime de medicação atual
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta vegana
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas.
Outro: Dieta à base de plantas
Comparador de Placebo: Grupo de suplementos
O grupo do suplemento seguirá uma dieta sem restrições, mas receberá um comprimido contendo uma quantidade pequena e clinicamente insignificante de óleos ômega-3 e vitamina E, que servirá como placebo.
Outro: uma dieta sem restrições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxaquecas Dor Alteração na frequência das Enxaquecas
Prazo: Linha de base e 4 meses
Dor medida pela pontuação VAS
Linha de base e 4 meses
Alteração na frequência das enxaquecas
Prazo: Linha de base e 4 meses
a redução do número de crises de enxaqueca.
Linha de base e 4 meses
Melhoria no humor
Prazo: Linha de base e 4 meses
as mudanças de humor serão medidas usando o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
Linha de base e 4 meses
Melhoria no humor
Prazo: Linha de base e 4 meses
As alterações de humor serão medidas usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R).
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 4 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por um questionário
Linha de base e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCCR-MIG2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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