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Un intervento nutrizionale per l'emicrania-2 (WCCR-MIG2)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Lo scopo dello studio è valutare se, negli individui con emicrania, una dieta vegana a basso contenuto di grassi migliora il dolore in modo più efficace rispetto a un integratore di controllo o a un placebo. Le misure principali sono il dolore misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e il cambiamento nella frequenza delle emicranie. La durata dello studio è di 36 settimane. Questo studio verifica anche che una dieta a basso contenuto di grassi, a base vegetale (vegana) priva di alimenti comunemente identificati come fattori scatenanti migliora l'umore, utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e il Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove preliminari suggeriscono che le diete vegetariane a basso contenuto di grassi e alcuni integratori alimentari possono aiutare a ridurre il dolore e anche ridurre la necessità di farmaci antidolorifici per alcune persone. Gli inquirenti chiederanno la partecipazione di circa 100 persone. Tutti riceveranno una dieta vegana a basso contenuto di grassi e un integratore nutrizionale (miscela di oli omega-3 e vitamina E o un placebo), anche se alcuni riceveranno prima la dieta e altri riceveranno prima l'integratore. Questo ordine in cui riceveranno la dieta e il supplemento sarà determinato in modo casuale, cioè per caso (come il lancio di una moneta). Le misure principali sono il dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) e il cambiamento nella frequenza delle emicranie.

Il cambiamento dell'umore sarà misurato utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) e il Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi di emicrania, come definita dai criteri della seconda edizione della Classificazione internazionale delle cefalee:

Almeno 5 attacchi che soddisfano i criteri seguenti:

  • Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
  • La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:
  • localizzazione unilaterale
  • qualità pulsante
  • intensità del dolore moderata o grave
  • aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (p. es., camminare o salire le scale)
  • Durante la cefalea almeno uno dei seguenti:
  • nausea e/o vomito
  • fotofobia e fonofobia Non attribuite a un altro disturbo
  • Emicranie che si verificano in media almeno due volte al mese.
  • Età almeno 18 anni
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Disponibilità ad essere assegnato al gruppo dietetico o al gruppo di integratori
  • Farmaci per l'emicrania invariati nelle ultime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  • Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi (il consumo passato di droghe, se completamente recuperato, non è un criterio di esclusione)
  • Gravidanza
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Probabilità di essere dirompente nelle sessioni di gruppo (come determinato dal personale di ricerca)
  • Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegana
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane.
Altro: Dieta a base vegetale
Comparatore placebo: Gruppo Supplemento
Il gruppo integratore seguirà una dieta illimitata, ma riceverà una pillola contenente una piccola quantità clinicamente insignificante di oli omega-3 e vitamina E, che fungerà da placebo.
Altro: una dieta illimitata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania Dolore Variazione della frequenza delle emicranie
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Dolore misurato dal punteggio VAS
Basale e 4 mesi
Variazione della frequenza delle emicranie
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
la riduzione del numero di attacchi di emicrania.
Basale e 4 mesi
Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
i cambiamenti di umore saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Basale e 4 mesi
Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
I cambiamenti dell'umore saranno misurati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da un questionario
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCCR-MIG2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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