Táplálkozási beavatkozás migrén esetén-2 (WCCR-MIG2)
2015. október 19. frissítette: Physicians Committee for Responsible Medicine
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a migrénes egyéneknél az alacsony zsírtartalmú, vegán étrend hatékonyabban javítja-e a fájdalmat, mint a kontroll-kiegészítő vagy a placebo.
A fő mérték a vizuális analóg skála (VAS) által mért fájdalom és a migrén gyakoriságának változása.
A vizsgálat időtartama 36 hét. Ez a tanulmány azt is teszteli, hogy az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú (vegán) étrend, amely nem tartalmaz olyan élelmiszereket, amelyeket általában kiváltóként azonosítanak, javítja a hangulatot, a Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) és a Beck Depresszió Inventory II (BDI-II).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az alacsony zsírtartalmú, vegetáriánus étrend és bizonyos táplálék-kiegészítők segíthetnek csökkenteni a fájdalmat, és egyeseknél csökkentik a fájdalomcsillapítók szükségességét is. A nyomozók körülbelül 100 embert kérnek fel a részvételre. Mindannyian zsírszegény, vegán étrendet és táplálék-kiegészítőt (omega-3 olajok és E-vitamin keverékét vagy placebót) kapnak, bár egyesek először a diétát kapják meg, mások pedig a kiegészítőt. Ez a sorrend, ahogyan megkapják a diétát és a táplálékkiegészítőt, véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen (mint az érme feldobása) határozzák meg. A fő mérték a vizuális analóg skála (VAS) által mért fájdalom és a migrén gyakoriságának változása.
A hangulatváltozást a Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) és a Beck Depression Inventory II (BDI-II) segítségével mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A migrén diagnózisa, a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása második kiadásának kritériumai szerint:
Legalább 5 támadás, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
- 4-72 óráig tartó fejfájásos rohamok (kezeletlen vagy sikertelenül kezelt)
- A fejfájás az alábbi jellemzők közül legalább kettővel rendelkezik:
- egyoldalú elhelyezkedés
- lüktető minőség
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása
- a rutin fizikai tevékenység (pl. séta vagy lépcsőzés) miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése
- Fejfájás alatt az alábbiak közül legalább egy:
- hányinger és/vagy hányás
- fotofóbia és fonofóbia Nem tulajdonítható más rendellenességnek
- A migrén átlagosan havonta legalább kétszer fordul elő.
- Életkor legalább 18 év
- Képesség és hajlandóság a vizsgálat minden elemében való részvételre
- Hajlandóság a diétás csoportba vagy a kiegészítő csoportba való besorolásra
- A migrén elleni gyógyszerek változatlanok az elmúlt 6 hétben.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Napi 2-nél több ital vagy ennek megfelelő alkoholfogyasztás, időszakosan megnövekedett alkoholfogyasztás (pl. napi 2-nél több ital hétvégéken), vagy korábbi alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, amelyet bármilyen jelenlegi fogyasztás követ.
- Rekreációs kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban (a korábbi kábítószer-használat, ha teljesen felépült, nem kizáró feltétel)
- Terhesség
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Valószínűleg zavaró lehet a csoportos foglalkozásokon (a kutatószemélyzet meghatározása szerint)
- Már alacsony zsírtartalmú, vegán étrendet követ
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Képtelenség fenntartani a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendet
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálat összes elemében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegán étrend
A diétás csoportot arra kérik, hogy kövessék az alacsony zsírtartalmú, vegán étrendet 16 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Kiegészítő csoport
A kiegészítő csoport korlátlan diétát fog követni, de kapnak egy kis, klinikailag jelentéktelen mennyiségű omega-3 olajat és E-vitamint tartalmazó tablettát, amely placeboként szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén Fájdalom A migrén gyakoriságának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Fájdalom VAS-pontszámmal mérve
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A migrén gyakoriságának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
a migrénes rohamok számának csökkenése.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Hangulati javulás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A hangulatváltozásokat a Beck Depressziós Inventory II (BDI-II) segítségével mérik.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Hangulati javulás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A hangulatváltozásokat a Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) segítségével mérik.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívvel mérve
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCCR-MIG2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .