Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernæringsmessig intervensjon for migrene-2 (WCCR-MIG2)

19. oktober 2015 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Hensikten med studien er å vurdere om, hos personer med migrene, et fettfattig, vegansk kosthold forbedrer smerte mer effektivt enn et kontrolltilskudd eller placebo. De viktigste målene er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og endringen i migrenefrekvensen. Studiens varighet er 36 uker. Denne studien tester også at et fettfattig, plantebasert (vegansk) kosthold uten matvarer som vanligvis identifiseres som triggere forbedrer humøret, ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), og Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige bevis tyder på at lavfett, vegetariske dietter og visse kosttilskudd kan bidra til å redusere smerte og også redusere behovet for smertestillende medisiner for noen mennesker. Etterforskerne vil be om lag 100 personer om å delta. Alle vil få et fettfattig, vegansk kosthold og et kosttilskudd (blanding av omega-3-oljer og vitamin E eller placebo), selv om noen vil få dietten først, og andre vil få tilskuddet først. Denne rekkefølgen som de vil få dietten og kosttilskuddet i, vil bli bestemt tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt). De viktigste målene er smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) og endringen i migrenefrekvensen.

Humørendring vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), og Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av migrene, som definert av kriteriene i den andre utgaven av International Classification of Headache Disorders:

Minst 5 angrep som oppfyller kriteriene nedenfor:

  • Hodepineanfall som varer 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket behandlet)
  • Hodepine har minst to av følgende egenskaper:
  • ensidig plassering
  • pulserende kvalitet
  • moderat eller alvorlig smerteintensitet
  • forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper)
  • Under hodepine minst ett av følgende:
  • kvalme og/eller oppkast
  • fotofobi og fonofobi Ikke tilskrevet en annen lidelse
  • Migrene forekommer i gjennomsnitt minst to ganger i måneden.
  • Alder minst 18 år
  • Evne og vilje til å delta i alle deler av studiet
  • Vilje til å bli tildelt enten kostholdsgruppen eller kosttilskuddsgruppen
  • Migrenemedisiner uendret de siste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  • Bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (tidligere bruk av rusmidler er ikke et kriterium for utelukkelse, hvis det er fullt restituert)
  • Svangerskap
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Sannsynligvis forstyrrende i gruppeøkter (som bestemt av forskningspersonell)
  • Følger allerede et fettfattig, vegansk kosthold
  • Mangel på engelsk flyt
  • Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vegansk kosthold
Diettgruppen vil bli bedt om å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 16 uker.
Annen: Plantebasert kosthold
Placebo komparator: Supplerende gruppe
Tilskuddsgruppen vil følge en uinnskrenket diett, men vil få en pille som inneholder en liten, klinisk ubetydelig mengde omega-3-oljer og vitamin E, som vil fungere som placebo.
Annen: et ubegrenset kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene Smerte Endring i migrenefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Smerte målt ved VAS-score
Baseline og 4 måneder
Endring i migrenefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
reduksjonen i antall migreneanfall.
Baseline og 4 måneder
Forbedring i humør
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
humørsvingninger vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Baseline og 4 måneder
Forbedring i humør
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Stemningsendringer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved et spørreskjema
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCCR-MIG2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plantebasert kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere