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Eine Ernährungsintervention für Migräne-2 (WCCR-MIG2)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Personen mit Migräne eine fettarme, vegane Ernährung die Schmerzen wirksamer lindert als ein Kontrollpräparat oder ein Placebo. Die Hauptmaße sind Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und die Änderung der Migränehäufigkeit. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen. Diese Studie testet auch, dass eine fettarme, pflanzliche (vegane) Ernährung ohne Lebensmittel, die allgemein als Auslöser identifiziert werden, die Stimmung verbessert, unter Verwendung der überarbeiteten Depressionsskala (CESD-R) des Zentrums für epidemiologische Studien das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine fettarme, vegetarische Ernährung und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen können, Schmerzen zu lindern und bei manchen Menschen auch den Bedarf an Schmerzmitteln zu verringern. Die Ermittler werden etwa 100 Personen zur Teilnahme auffordern. Alle erhalten eine fettarme, vegane Ernährung und ein Nahrungsergänzungsmittel (Mischung aus Omega-3-Ölen und Vitamin E oder ein Placebo), obwohl einige zuerst die Diät bekommen und andere zuerst das Nahrungsergänzungsmittel. Diese Reihenfolge, in der sie die Diät und das Nahrungsergänzungsmittel erhalten, wird zufällig bestimmt, dh zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Die Hauptmaße sind Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und die Änderung der Migränehäufigkeit.

Die Stimmungsänderung wird mit der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R) und dem Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Diagnose von Migräne, definiert durch die Kriterien der zweiten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen:

Mindestens 5 Angriffe, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kopfschmerzattacken mit einer Dauer von 4-72 Stunden (unbehandelt oder erfolglos behandelt)
  • Kopfschmerzen haben mindestens zwei der folgenden Merkmale:
  • einseitige Lage
  • pulsierende Qualität
  • mäßige oder starke Schmerzintensität
  • Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. B. Gehen oder Treppensteigen)
  • Während Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden:
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Photophobie und Phonophobie Nicht auf eine andere Störung zurückzuführen
  • Migräne tritt im Durchschnitt mindestens zweimal pro Monat auf.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
  • Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsgruppe zugeordnet zu werden
  • Migränemedikamente in den letzten 6 Wochen unverändert.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  • Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (früherer Drogenkonsum, wenn vollständig genesen, ist kein Ausschlusskriterium)
  • Schwangerschaft
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Wahrscheinlich störend in Gruppensitzungen (wie vom Forschungspersonal festgelegt)
  • Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Diät
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren.
Sonstiges: Pflanzliche Ernährung
Placebo-Komparator: Ergänzungsgruppe
Die Ergänzungsgruppe wird eine uneingeschränkte Diät einhalten, erhält jedoch eine Pille mit einer kleinen, klinisch unbedeutenden Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E, die als Placebo dient.
Sonstiges: eine uneingeschränkte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Schmerz Änderung der Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Schmerz gemessen am VAS-Score
Baseline und 4 Monate
Änderung der Migränehäufigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
die Verringerung der Anzahl von Migräneanfällen.
Baseline und 4 Monate
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Stimmungsänderungen werden mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II) gemessen.
Baseline und 4 Monate
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Stimmungsschwankungen werden mit der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R) gemessen.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit einem Fragebogen
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCCR-MIG2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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