En näringsintervention för migrän-2 (WCCR-MIG2)
19 oktober 2015 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Syftet med studien är att bedöma om, hos personer med migrän, en vegansk kost med låg fetthalt förbättrar smärta mer effektivt än ett kontrolltillskott eller placebo.
De huvudsakliga måtten är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och förändringen i migränfrekvensen.
Studiens varaktighet är 36 veckor. Den här studien testar också att en växtbaserad (vegansk) diet med låg fetthalt fri från livsmedel som vanligtvis identifieras som triggers förbättrar humöret, med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), och Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära bevis tyder på att låg fetthalt, vegetarisk kost och vissa näringstillskott kan bidra till att minska smärta och även minska behovet av smärtstillande mediciner för vissa människor. Utredarna kommer att be cirka 100 personer att delta. Alla kommer att få en vegansk kost med låg fetthalt och ett näringstillskott (blandning av omega-3-oljor och vitamin E eller placebo), även om vissa kommer att få kosten först, och andra kommer att få tillskottet först. Denna ordning i vilken de kommer att få kosten och tillägget kommer att bestämmas slumpmässigt, det vill säga av en slump (som att kasta ett mynt). De huvudsakliga måtten är smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) och förändringen i migränfrekvensen.
Humörförändringar kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) och Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En diagnos av migrän, enligt kriterierna i den andra upplagan av International Classification of Headache Disorders:
Minst 5 attacker som uppfyller kriterierna nedan:
- Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)
- Huvudvärk har minst två av följande egenskaper:
- ensidigt läge
- pulserande kvalitet
- måttlig eller svår smärtintensitet
- förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. att gå eller gå i trappor)
- Vid huvudvärk minst ett av följande:
- illamående och/eller kräkningar
- fotofobi och fonofobi Tillskrivs inte någon annan störning
- Migrän förekommer minst två gånger i månaden i genomsnitt.
- Ålder minst 18 år
- Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
- Vilja att tilldelas antingen kostgruppen eller kosttillskottsgruppen
- Migränmediciner oförändrade under de senaste 6 veckorna.
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
- Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna (tidigare droganvändning, om den är helt återställd, är inte ett kriterium för uteslutning)
- Graviditet
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Sannolikt vara störande i gruppsessioner (enligt forskningspersonalens beslut)
- Följer redan en vegansk kost med låg fetthalt
- Brist på engelska flytande
- Oförmåga att upprätthålla nuvarande medicinering
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk diet
Dietgruppen kommer att bli ombedd att följa en vegansk kost med låg fetthalt i 16 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Tilläggsgrupp
Tilläggsgruppen kommer att följa en obegränsad diet, men kommer att ges ett piller som innehåller en liten, kliniskt obetydlig mängd omega-3-oljor och vitamin E, vilket kommer att fungera som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrän Smärta Förändring i migränfrekvens
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Smärta mätt med VAS-poäng
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring i migränfrekvens
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
minskningen av antalet migränanfall.
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förbättring i humör
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
humörförändringar kommer att mätas med Beck Depression Inventory II (BDI-II).
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förbättring i humör
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Humörförändringar kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med ett frågeformulär
|
Baslinje och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCCR-MIG2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .