Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustoimet migreeniin-2 (WCCR-MIG2)

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako vähärasvainen vegaaninen ruokavalio migreenipotilailla kipua tehokkaammin kuin kontrollilisä tai lumelääke. Tärkeimmät mittausmenetelmät ovat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu kipu ja migreenin esiintymistiheyden muutos. Tutkimuksen kesto on 36 viikkoa. Tässä tutkimuksessa testataan myös, että vähärasvainen, kasviperäinen (vegaaninen) ruokavalio, joka ei sisällä yleisesti laukaisevia elintarvikkeita, parantaa mielialaa käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) -tutkimusta. Beck Depression Inventory II (BDI-II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että vähärasvainen kasvisruokavalio ja tietyt ravintolisät voivat auttaa vähentämään kipua ja myös vähentämään kipulääkkeiden tarvetta joillakin ihmisillä. Tutkijat pyytävät noin 100 henkilöä osallistumaan. He kaikki saavat vähärasvaisen, vegaanisen ruokavalion ja ravintolisän (omega-3-öljyjen ja E-vitamiinin sekoitus tai lumelääke), vaikka jotkut saavat ruokavalion ensin ja toiset ensin. Tämä järjestys, jossa he saavat ruokavalion ja lisäravinteen, määräytyy satunnaisesti, toisin sanoen sattumalta (kuten kolikonheitto). Tärkeimmät mittausmenetelmät ovat kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna ja migreenin esiintymistiheyden muutos.

Mielialan muutosta mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) ja Beck Depression Inventory II (BDI-II) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Migreenin diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen toisen painoksen kriteereissä:

Vähintään 5 hyökkäystä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • 4-72 tuntia kestävät päänsärkykohtaukset (hoitamaton tai epäonnistunut)
  • Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
  • yksipuolinen sijainti
  • sykkivä laatu
  • keskivaikea tai voimakas kipu
  • tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (esim. kävely tai portaissa kiipeäminen)
  • Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista:
  • pahoinvointia ja/tai oksentelua
  • valonarkuus ja fonofobia Ei liity muuhun sairauteen
  • Migreeniä esiintyy keskimäärin vähintään kahdesti kuukaudessa.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kyky ja halu osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
  • Halukkuus kuulua joko ruokavalio- tai lisäravintoryhmään
  • Migreenilääkkeet ennallaan viimeisen 6 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
  • Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (aiempi huumeiden käyttö, jos se on täysin toipunut, ei ole poissulkemisen kriteeri)
  • Raskaus
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Todennäköisesti häiritsevä ryhmäistunnoissa (tutkijan määrittämänä)
  • Noudatat jo vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota
  • Englannin kielen taidon puute
  • Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio
Ruokavalioryhmää pyydetään noudattamaan vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 16 viikon ajan.
Muut: Kasvipohjainen ruokavalio
Placebo Comparator: Täydennysryhmä
Lisäravintoryhmä noudattaa rajoittamatonta ruokavaliota, mutta saa pilleri, joka sisältää pienen, kliinisesti merkityksettömän määrän omega-3-öljyjä ja E-vitamiinia, joka toimii lumelääkkeenä.
Muut: rajoittamaton ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikipu Muutos migreenin esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kipu mitattuna VAS-pisteillä
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos migreenin yleisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
migreenikohtausten määrän väheneminen.
Perustaso ja 4 kuukautta
Mielialan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
mielialan muutokset mitataan Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) avulla.
Perustaso ja 4 kuukautta
Mielialan paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Mielialan muutoksia mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) avulla.
Perustaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kyselylomakkeella mitattuna
Perustaso ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physicians Committee for Responsible Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCCR-MIG2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvipohjainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa