Léčba fotopilulkou u zdravých dobrovolníků (Photopill)
10. prosince 2012 aktualizováno: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti léčby tobolkou Photopill u zdravých dobrovolníků, zkušební fáze 1
Fotobiostimulace pomocí nízkoúrovňové světelné terapie (LLLT) prokázala své klinické použití při chemoterapii/radioterapii orální mukozitidy.
Nepublikovaná studie (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) s léčbou kapslí Photopill (LLLT) u myší prokázal významný příznivý účinek na endoskopickou závažnost kolitidy vyvolané DSS u myší.
Proto je navržena studie fáze 1, která má posoudit bezpečnost a proveditelnost léčby Photopill u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou obecně zdravé.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli známými symptomy souvisejícími s GI nebo onemocněními GI.
- Subjekty s rakovinou nebo jinými život ohrožujícími nemocemi nebo stavy.
- Subjekty s kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním.
- Těhotná žena.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci tlustého střeva.
- Morbidní obezita (BMI > 40).
- Zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Pacient upoutaný na lůžko.
- Jakákoli rektální terapie.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba fotopilulkou
Léčba fotopilulkou, 2 minuty na cm rektální sliznice (3 cm) 10krát
|
2 kúry po 5 ošetřeních Photopill během 14 dnů.
Při každém ošetření budou vystaveny 3 cm rektální tkáně, 2 minuty na cm, nízkoúrovňové světelné terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (slizniční aspekt při 2. sigmoidoskopii po 7–14 dnech) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během studijního období: den 0-14
|
Během studijního období: den 0-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC2012_150, ABR: 40642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .