健康志愿者的光丸治疗 (Photopill)
2012年12月10日 更新者：Hanke Brandse、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
评估 Photopill 胶囊治疗在健康志愿者中的安全性和可行性，1 期试验
低水平光疗法 (LLLT) 的光生物刺激已证明其在化学疗法/放射疗法口腔粘膜炎中的临床用途。
未发表的研究（Melzer、Ben-Yehuda 等。 UEGW 2012) 用 Photopill (LLLT) 胶囊治疗小鼠显示出对小鼠 DSS 诱导的结肠炎内窥镜严重程度的显着有益影响。
因此，一项 1 期试验旨在评估 Photopill 治疗在健康志愿者中的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的受试者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有任何已知的 GI 相关症状投诉或 GI 疾病的受试者。
- 患有癌症或其他危及生命的疾病或病症的受试者。
- 患有心血管或肺部疾病的受试者。
- 孕妇。
- 接受过任何结肠手术的受试者。
- 病态肥胖（BMI > 40）。
- 滥用药物或酗酒。
- 卧床不起的病人。
- 任何直肠疗法。
- 在研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光丸治疗
光丸治疗，每厘米直肠粘膜（3cm）2分钟10次
|
14 天内 2 个疗程，共 5 次 Photopill 治疗。
在每次治疗中，3cm 的直肠组织将暴露在低水平光疗下，每 cm 2 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数（7-14 天后第二次乙状结肠镜检查的粘膜方面）作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：学习期间：第 0-14 天
|
学习期间：第 0-14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geert D'Haens, Prof.dr、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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