Tratamiento Photopill en Voluntarios Sanos (Photopill)
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Evaluación de la seguridad y viabilidad del tratamiento con cápsulas Photopill en voluntarios sanos, un ensayo de fase 1
La fotobioestimulación mediante la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) ha demostrado su uso clínico en la mucositis oral con quimioterapia/radioterapia.
Estudio no publicado (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) con el tratamiento con cápsulas Photopill (LLLT) en ratones mostró un efecto beneficioso significativo sobre la gravedad endoscópica de la colitis inducida por DSS en ratones.
Por lo tanto, se ha diseñado un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento con Photopill en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son generalmente sanos.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síntomas conocidos relacionados con el GI o enfermedades GI.
- Sujetos con cáncer u otras enfermedades o condiciones que amenazan la vida.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares o pulmonares.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía de colon.
- Obesidad Mórbida (IMC > 40).
- Abuso de drogas o alcoholismo.
- Paciente postrado en cama.
- Cualquier terapia rectal.
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de fotopill
Tratamiento con fotopíldora, 2 minutos por cm de mucosa rectal (3cm) 10 veces
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2 ciclos de 5 tratamientos con Photopill en 14 días.
En cada tratamiento, se expondrán 3 cm de tejido rectal, 2 minutos por cm, a terapia de luz de bajo nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (aspecto de la mucosa en la segunda sigmoidoscopia después de 7 a 14 días) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio: día 0-14
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Durante el período de estudio: día 0-14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC2012_150, ABR: 40642
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