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Traitement par photopilule chez des volontaires sains (Photopill)

10 décembre 2012 mis à jour par: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'évaluation de la sécurité et de la faisabilité du traitement Photopill Capsule chez des volontaires sains, un essai de phase 1

La photo-bio-stimulation par luminothérapie de faible intensité (LLLT) a démontré son utilisation clinique en chimiothérapie/radiothérapie des mucosités buccales.

Étude non publiée (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) avec le traitement par capsule Photopill (LLLT) chez la souris a montré un effet bénéfique significatif sur la sévérité endoscopique de la colite induite par le DSS chez la souris.

Par conséquent, un essai de phase 1 est conçu pour évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement Photopill chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets généralement en bonne santé.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des symptômes connus liés à l'appareil gastro-intestinal ou des maladies gastro-intestinales.
  • Sujets atteints de cancer ou d'autres maladies ou affections potentiellement mortelles.
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets ayant subi une chirurgie du côlon.
  • Obésité morbide (IMC > 40).
  • Toxicomanie ou alcoolisme.
  • Patient alité.
  • Toute thérapie rectale.
  • Participation à l'étude clinique en cours ou à l'étude clinique dans les 30 jours précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement photopilule
Traitement Photopill, 2 minutes par cm de muqueuse rectale (3cm) 10 fois
Dispositif: Traitement photopilule
2 cures de 5 traitements Photopill en 14 jours. Lors de chaque traitement, 3 cm de tissu rectal seront exposés, 2 minutes par cm, à une luminothérapie de faible intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (aspect muqueux lors de la 2e sigmoïdoscopie après 7 à 14 jours) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Pendant la période d'étude : jour 0-14
Pendant la période d'étude : jour 0-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC2012_150, ABR: 40642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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