Leczenie fotopillami u zdrowych ochotników (Photopill)
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kapsułkami Photopill u zdrowych ochotników, badanie fazy 1
Foto-biostymulacja za pomocą terapii światłem o niskim poziomie (LLLT) wykazała swoje kliniczne zastosowanie w chemioterapii/radioterapii zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Niepublikowane badanie (Melzer, Ben-Yehuda i in. UEGW 2012) z zastosowaniem kapsułki Photopill (LLLT) u myszy wykazało znaczący korzystny wpływ na nasilenie endoskopowego zapalenia okrężnicy wywołanego przez DSS u myszy.
W związku z tym zaprojektowano badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności leczenia preparatem Photopill u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są ogólnie zdrowe.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimikolwiek znanymi dolegliwościami związanymi z przewodem pokarmowym lub chorobami przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z rakiem lub innymi chorobami lub stanami zagrażającymi życiu.
- Pacjenci z chorobami układu krążenia lub płuc.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację okrężnicy.
- chorobliwa otyłość (BMI > 40).
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
- Pacjent przykuty do łóżka.
- Dowolna terapia doodbytnicza.
- Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie fotopillami
Leczenie fotopill, 2 minuty na cm błony śluzowej odbytu (3 cm) 10 razy
|
2 kursy po 5 zabiegów Photopill w ciągu 14 dni.
Podczas każdego zabiegu 3 cm tkanki odbytnicy będzie poddawane działaniu światła o niskim natężeniu przez 2 minuty na cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (wygląd błony śluzowej podczas drugiej sigmoidoskopii po 7-14 dniach) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W okresie nauki: dzień 0-14
|
W okresie nauki: dzień 0-14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC2012_150, ABR: 40642
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .