Behandlung mit Photopillen bei gesunden Freiwilligen (Photopill)
10. Dezember 2012 aktualisiert von: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Die Bewertung der Photopill-Kapselbehandlung auf Sicherheit und Durchführbarkeit bei gesunden Freiwilligen, eine Phase-1-Studie
Die Photobiostimulation durch Low-Level-Light-Therapie (LLLT) hat ihre klinische Anwendung bei der Chemotherapie/Strahlentherapie bei oraler Mukositis gezeigt.
Unveröffentlichte Studie (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) mit der Photopill (LLLT)-Kapselbehandlung bei Mäusen zeigte eine signifikant positive Wirkung auf den endoskopischen Schweregrad der DSS-induzierten Kolitis bei Mäusen.
Daher soll eine Phase-1-Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit Photopill bei gesunden Probanden beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die im Allgemeinen gesund sind.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannten GI-bezogenen Symptomen, Beschwerden oder GI-Erkrankungen.
- Personen mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen.
- Personen mit Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen.
- Schwangere Frau.
- Probanden, die sich einer Dickdarmoperation unterzogen haben.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Bettlägeriger Patient.
- Jede rektale Therapie.
- Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung mit Photopillen
Photopill-Behandlung, 2 Minuten pro cm Rektalschleimhaut (3 cm) 10 Mal
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2 Kuren mit 5 Photopill-Behandlungen innerhalb von 14 Tagen.
Bei jeder Behandlung werden 3 cm rektales Gewebe für 2 Minuten pro cm einer schwachen Lichttherapie ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Schleimhautaspekt bei der 2. Sigmoidoskopie nach 7-14 Tagen) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Studienzeit: Tag 0-14
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Während der Studienzeit: Tag 0-14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC2012_150, ABR: 40642
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