Photopill-hoito terveillä vapaaehtoisilla (Photopill)
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Photopill-kapselihoidon arviointi terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi, vaiheen 1 kokeilu
Low Level Light -hoidon (LLLT) foto-biostimulaatio on osoittanut kliinistä käyttöä kemoterapiassa/sädehoidossa suun mukosiitin hoidossa.
Julkaisematon tutkimus (Melzer, Ben-Yehuda et ai. UEGW 2012) Photopill (LLLT) -kapselikäsittelyllä hiirillä osoitti merkittävän suotuisan vaikutuksen DSS:n aiheuttaman paksusuolentulehduksen endoskooppiseen vakavuusasteeseen hiirillä.
Siksi vaiheen 1 koe on suunniteltu arvioimaan Photopill-hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat yleensä terveitä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnetusti GI-oireita tai GI-sairauksia.
- Potilaat, joilla on syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus tai tila.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, joille tehtiin mikä tahansa paksusuolenleikkaus.
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40).
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Vuoteessa makaava potilas.
- Mikä tahansa rektaalinen hoito.
- Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Photopill-hoito
Photopill-hoito, 2 minuuttia per cm peräsuolen limakalvolla (3 cm) 10 kertaa
|
2 kurssia, joissa on 5 Photopill-hoitoa 14 päivän sisällä.
Jokaisessa hoidossa 3 senttimetriä peräsuolen kudosta altistetaan matalatasoiselle valohoidolle 2 minuuttia/cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (limakalvonäkö toisessa sigmoidoskopiassa 7–14 päivän jälkeen) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojakson aikana: päivä 0-14
|
Opintojakson aikana: päivä 0-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC2012_150, ABR: 40642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .