Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotopilbehandeling bij gezonde vrijwilligers (Photopill)

10 december 2012 bijgewerkt door: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

De beoordeling van de behandeling met Photopill-capsules op veiligheid en haalbaarheid bij gezonde vrijwilligers, een fase 1-onderzoek

Foto-biostimulatie door Low Level Light-therapie (LLLT) heeft zijn klinische toepassing bij chemotherapie/radiotherapie orale mucositis aangetoond.

Ongepubliceerd onderzoek (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) met de Photopill (LLLT) capsulebehandeling bij muizen toonde een significant gunstig effect op de endoscopische ernst van DSS-geïnduceerde colitis bij muizen.

Daarom is een fase 1-studie opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van de Photopill-behandeling bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die over het algemeen gezond zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende GI-gerelateerde symptomen, klachten of GI-ziekten.
  • Proefpersonen met kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen.
  • Proefpersonen met cardiovasculaire of longziekten.
  • Zwangere vrouw.
  • Proefpersonen die een colonoperatie hebben ondergaan.
  • Morbide obesitas (BMI > 40).
  • Drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Bedlegerige patiënt.
  • Elke rectale therapie.
  • Deelname aan huidige klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fotopil behandeling
Photopill-behandeling, 2 minuten per cm rectale mucosa (3 cm) 10 keer
Apparaat: Fotopil behandeling
2 kuren van 5 Photopill behandelingen binnen 14 dagen. Bij elke behandeling wordt 3 cm rectaal weefsel blootgesteld, 2 minuten per cm, aan lichttherapie op laag niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (slijmvliesaspect bij 2e sigmoïdoscopie na 7-14 dagen) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens studieperiode: dag 0-14
Tijdens studieperiode: dag 0-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC2012_150, ABR: 40642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren