Trattamento con fotopillola in volontari sani (Photopill)
10 dicembre 2012 aggiornato da: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La valutazione del trattamento della capsula Photopill per la sicurezza e la fattibilità nei volontari sani, uno studio di fase 1
La foto-bio-stimolazione mediante terapia con luce a basso livello (LLLT) ha dimostrato il suo uso clinico nella mucosite orale chemioterapica/radioterapica.
Studio non pubblicato (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) con il trattamento con capsule Photopill (LLLT) nei topi ha mostrato un significativo effetto benefico sulla gravità endoscopica della colite indotta da DSS nei topi.
Pertanto, è stato progettato uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento Photopill in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti generalmente sani.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi noti relativi a sintomi gastrointestinali o malattie gastrointestinali.
- Soggetti con cancro o altre malattie o condizioni potenzialmente letali.
- Soggetti con malattie cardiovascolari o polmonari.
- Donne incinte.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al colon.
- Obesità patologica (BMI > 40).
- Abuso di droghe o alcolismo.
- Paziente costretto a letto.
- Qualsiasi terapia rettale.
- Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento con fotopillola
Trattamento con fotopillola, 2 minuti per cm di mucosa rettale (3cm) 10 volte
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2 cicli di 5 trattamenti Photopill entro 14 giorni.
In ogni trattamento, 3 cm di tessuto rettale saranno esposti, 2 minuti per cm, alla terapia della luce a basso livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (aspetto della mucosa alla 2a sigmoidoscopia dopo 7-14 giorni) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio: giorno 0-14
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Durante il periodo di studio: giorno 0-14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC2012_150, ABR: 40642
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