Tratamento com fotopílula em voluntários saudáveis (Photopill)
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A avaliação da segurança e viabilidade do tratamento da cápsula de fotopílula em voluntários saudáveis, um estudo de fase 1
A fotobioestimulação por terapia de luz de baixo nível (LLLT) demonstrou seu uso clínico na mucosite oral por quimioterapia/radioterapia.
Estudo não publicado (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) com o tratamento com cápsula Photopill (LLLT) em camundongos mostrou um efeito benéfico significativo na gravidade endoscópica da colite induzida por DSS em camundongos.
Portanto, um estudo de fase 1 foi desenvolvido para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento Photopill em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos geralmente saudáveis.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer queixas de sintomas gastrointestinais ou doenças gastrointestinais conhecidas.
- Indivíduos com câncer ou outras doenças ou condições que ameaçam a vida.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares ou pulmonares.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia de cólon.
- Obesidade Mórbida (IMC > 40).
- Abuso de drogas ou alcoolismo.
- Paciente acamado.
- Qualquer terapia retal.
- Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento de fotopílula
Tratamento com fotopílula, 2 minutos por cm de mucosa retal (3 cm) 10 vezes
|
2 ciclos de 5 tratamentos Photopill em 14 dias.
Em cada tratamento, 3 cm de tecido retal serão expostos, 2 minutos por cm, à terapia de luz de baixa intensidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (aspecto da mucosa na 2ª sigmoidoscopia após 7-14 dias) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante o período de estudo: dia 0-14
|
Durante o período de estudo: dia 0-14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC2012_150, ABR: 40642
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de fotopílula
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos