Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotopillebehandling hos raske frivillige (Photopill)

10. december 2012 opdateret af: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vurderingen af ​​fotopillekapselbehandlingen for sikkerhed og gennemførlighed hos raske frivillige, et fase 1-forsøg

Foto-bio-stimulering ved lavniveau lysterapi (LLLT) har vist sin kliniske anvendelse i kemoterapi/strålebehandling oral mucositis.

Upubliceret undersøgelse (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) med Photopill (LLLT) kapselbehandling i mus viste en signifikant gavnlig effekt på den endoskopiske sværhedsgrad af DSS-induceret colitis hos mus.

Derfor er et fase 1-forsøg designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Photopill-behandlingen hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der generelt er raske.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendte GI-relaterede symptomer eller GI-sygdomme.
  • Personer med kræft eller andre livstruende sygdomme eller tilstande.
  • Personer med hjerte-kar- eller lungesygdomme.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner, der gennemgik en hvilken som helst tyktarmsoperation.
  • Sygelig fedme (BMI > 40).
  • Stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Sengeliggende patient.
  • Enhver rektal terapi.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fotopille behandling
Fotopillebehandling, 2 minutter pr. cm rektal slimhinde (3 cm) 10 gange
Enhed: Fotopille behandling
2 forløb af 5 fotopillebehandlinger inden for 14 dage. I hver behandling udsættes 3 cm rektalvæv, 2 minutter pr. cm, for lysterapi på lavt niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (slimhindeaspekt ved 2. sigmoidoskopi efter 7-14 dage) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I studieperioden: dag 0-14
I studieperioden: dag 0-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC2012_150, ABR: 40642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcereret slimhinde i tyktarmen

Kliniske forsøg med Fotopille behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner