Лечение фотопилюлями у здоровых добровольцев (Photopill)
10 декабря 2012 г. обновлено: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Оценка безопасности и осуществимости лечения капсулами Photopill на здоровых добровольцах, испытание фазы 1
Фотобиостимуляция с помощью терапии низким уровнем света (LLLT) продемонстрировала свое клиническое применение при химиотерапии/лучевой терапии орального мукозита.
Неопубликованное исследование (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) при лечении мышей капсулой Photopill (LLLT) продемонстрировал значительный положительный эффект на эндоскопическую тяжесть индуцированного DSS колита у мышей.
Поэтому исследование фазы 1 предназначено для оценки безопасности и осуществимости лечения Photopill у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые в целом здоровы.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми известными жалобами на симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, или желудочно-кишечными заболеваниями.
- Субъекты с раком или другими опасными для жизни заболеваниями или состояниями.
- Субъекты с сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями.
- Беременные женщины.
- Субъекты, перенесшие любую операцию на толстой кишке.
- Болезненное ожирение (ИМТ > 40).
- Злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
- Лежачий больной.
- Любая ректальная терапия.
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение фототаблетками
Лечение фототаблетками, 2 минуты на см слизистой оболочки прямой кишки (3 см) 10 раз
|
2 курса из 5 процедур Photopill в течение 14 дней.
При каждой процедуре 3 см ректальной ткани будут подвергаться воздействию низкоинтенсивной световой терапии в течение 2 минут на каждый см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (аспект слизистой оболочки при 2-й сигмоидоскопии через 7-14 дней) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В период исследования: дни 0-14
|
В период исследования: дни 0-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC2012_150, ABR: 40642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .