Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotopillebehandling hos friske frivillige (Photopill)

10. desember 2012 oppdatert av: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vurderingen av fotopillekapselbehandlingen for sikkerhet og gjennomførbarhet hos friske frivillige, en fase 1-forsøk

Foto-biostimulering ved lavnivålysterapi (LLLT) har vist sin kliniske bruk i kjemoterapi/strålebehandling oral mukositt.

Upublisert studie (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) med Photopill (LLLT) kapselbehandling hos mus viste en signifikant gunstig effekt på den endoskopiske alvorlighetsgraden av DSS-indusert kolitt hos mus.

Derfor er en fase 1-studie utformet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Photopill-behandlingen hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som generelt er friske.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente GI-relaterte symptomer eller GI-sykdommer.
  • Personer med kreft eller andre livstruende sykdommer eller tilstander.
  • Personer med kardiovaskulære eller lungesykdommer.
  • Gravide kvinner.
  • Personer som gjennomgikk en hvilken som helst tykktarmsoperasjon.
  • Sykelig fedme (BMI > 40).
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Sengeliggende pasient.
  • Eventuell rektalterapi.
  • Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fotopillebehandling
Fotopillebehandling, 2 minutter per cm endetarmsslimhinne (3 cm) 10 ganger
Enhet: Fotopillebehandling
2 kurer med 5 Photopill-behandlinger innen 14 dager. I hver behandling vil 3 cm rektalvev bli eksponert, 2 minutter per cm, for lysterapi på lavt nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (slimhinneaspekt ved 2. sigmoidoskopi etter 7-14 dager) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: I løpet av studieperioden: dag 0-14
I løpet av studieperioden: dag 0-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC2012_150, ABR: 40642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotopillebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere