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건강한 지원자의 광약 치료 (Photopill)

2012년 12월 10일 업데이트: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

건강한 지원자를 대상으로 한 광약 캡슐 치료의 안전성 및 타당성 평가, 1상 시험

LLLT(Low Level Light therapy)에 의한 Photo-bio-stimulation은 화학 요법/방사선 요법 구강 점막염에서 임상적 사용이 입증되었습니다.

미발표 연구(Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) 마우스에서 Photopill(LLLT) 캡슐 치료로 마우스에서 DSS로 유발된 대장염의 내시경 중증도에 상당한 유익한 효과가 나타났습니다.

따라서 건강한 지원자를 대상으로 포토필 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 1상 시험이 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 피험자.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 알려진 GI 관련 증상 불만 또는 GI 질환이 있는 피험자.
  • 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병 또는 상태가 있는 피험자.
  • 심혈관 또는 폐 질환이 있는 피험자.
  • 임산부.
  • 결장 수술을 받은 피험자.
  • 병적 비만(BMI > 40).
  • 약물 남용 또는 알코올 중독.
  • 침대에 누워있는 환자.
  • 모든 직장 치료.
  • 현재 임상 연구 또는 연구 전 30일 이내에 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광약 치료
광약치료, cm당 2분 직장점막(3cm) 10회
장치: 광약 치료
14일 이내에 5가지 포토필 트리트먼트의 2코스. 각 치료에서 3cm의 직장 조직이 cm당 2분씩 낮은 수준의 광선 요법에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수(7-14일 후 2차 S상 결장경 검사에서 점막 측면)가 안전성 및 내약성의 척도
기간: 연구 기간 동안: 0-14일
연구 기간 동안: 0-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Geert D'Haens, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC2012_150, ABR: 40642

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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