- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01702688
Hodnocení lysin-specifické demetylázy 1
Hodnocení lysin-specifické demetylázy 1 jako epigenetického regulátoru hypertenze citlivé na sůl
Děkujeme za váš zájem o naši studii krevního tlaku. American Heart Association nás sponzoruje, abychom zjistili, proč se u pacientů vyvíjí vysoký krevní tlak, ateroskleróza (kornatění tepen) a srdeční onemocnění. Náš výzkumný program má dvě části. První částí je promítací návštěva. Při této návštěvě vám bude poskytnuta krátká fyzická zkouška a budou vám položeny otázky týkající se vaší anamnézy. Během stejné návštěvy vám bude odebrána krev na rutinní screening a genetické testování. Budete také požádáni o odebrání vzorku moči pro rutinní screening.
Pokud lékař zjistí, že jste zdravý kandidát, budete pozváni k účasti ve druhé části studie. Během fáze II provedeme fyziologické testy poté, co budete nasazeni na dietu s nízkým obsahem soli a znovu poté, co budete umístěni na dietu s vyšším obsahem soli. Pokud užíváte léky na krevní tlak, může být nutné přerušit užívání vašich současných léků po dobu až tří měsíců před zahájením studie. Pacientům, kteří přerušují současnou léčbu krevního tlaku, mohou být během tohoto „vymývacího“ období nasazeny jiné léky na krevní tlak, pokud je to nutné k udržení krevního tlaku na úrovni před zahájením studie.
Jakmile budou vaše léky na krevní tlak vysazeny, budete pečlivě sledováni. Pokud nevlastníte domácí měřič krevního tlaku, poskytneme vám jej k použití během studie, abyste si mohli vést denní záznamy o svém krevním tlaku. Požádáme vás, abyste nám každé tři dny zavolali a nahlásili své hodnoty krevního tlaku. Poté, co vysadíte léky, dietologové v nemocnici vám připraví jídla s nízkým obsahem soli, která budete jíst doma po dobu asi sedmi dnů. Poslední den diety s nízkým obsahem soli budete požádáni, abyste zahájili 24hodinový sběr moči, který si s sebou přinesete, když budete večer přijati do nemocnice. To ráno budete muset přijít do Centra pro klinická vyšetření (CCI) v Brigham and Women's Hospital na hodinový test, abyste zkontrolovali, zda je vaše tělo ve správné rovnováze solí.
Ten večer se vrátíte do CCI, kde budete přijati ke studiu, které se uskuteční následující ráno. Ráno vaší studie s nízkým obsahem soli odebereme několik vzorků krve. Pořídíme také ultrazvukové snímky vašeho srdce, abychom viděli, jak sůl a hormony ovlivňují fungování vašeho srdce a cév. Tyto testy budou trvat přibližně 5 hodin a budete propuštěni kolem 14:00. Následujících 5-7 dní budete nasazeni na liberální slanou dietu. Během tohoto dietního období budete jíst všechno své vlastní jídlo, ale dáme vám nějaké doplňky, které můžete přidat do jídla. Po 5-7 dnech na vaší liberální solné dietě budete ráno po druhém přijetí do nemocnice požádáni, abyste zahájili poslední 24hodinový sběr moči. To ráno budete znovu požádáni, abyste se dostavili na CCI na krevní test a později se večer vrátíte do lůžkové CCI, kde budete přijati k závěrečnému nočnímu studiu. Stejná studie, která byla provedena pro dietu s nízkým obsahem soli, bude opakována pro studii liberální soli. Budete propuštěni kolem 14:00. Tyto studie pomohou určit, zda jste citliví na sůl. Kromě toho doufáme, že se dozvíme více o hormonech, které regulují váš krevní tlak, a genech odpovědných za regulaci těchto hormonů.
Znovu vám budou nasazeny původní léky na krevní tlak (pokud nějaké užíváte) a vráceni svému běžnému lékaři, aby se o něj postaral. Můžeme vám také poskytnout klinicky relevantní informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- mírná až střední hypertenze
- žádné další závažné nemoci
- BMI < nebo rovno 40
Kritéria vyloučení:
- sekundární onemocnění
- BMI > 40
- užívání 4 nebo více antihypertenziv
- TK >160/100 na screeningové zkoušce
- Příjem alkoholu > 12 uncí za týden
- Současné kouření
- Rekreační užívání drog
- užívání antikoncepčních pilulek nebo injekcí antikoncepčních hormonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mechanismů, kterými genetické varianty v genu LSD1 přispívají k hypertenzi citlivé na sůl a kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: 5 let
|
Celkovým cílem této studie je rozšířit naše předběžná zjištění dalším hodnocením u lidských subjektů s hypertenzí, mechanismů, které jsou základem interakcí mezi lysin-specifickou demetylázou 1 (LSD1), dietním sodíkem a citlivostí na sůl.
Jedním z cílů je otestovat hypotézu, že u lidí stav LSD1 modifikuje kardiovaskulární reakce na změny v příjmu sodíku.
Vliv genotypu LSD1 na vaskulární a srdeční funkci bude hodnocen provedením vaskulárních (aortální poddajnost) a srdečních (diastolická relaxace a srdeční zátěž) studií na liberální dietě a dietě s nízkým obsahem sodíku u 3 skupin pacientů s hypertenzí.
Kromě toho budeme testovat, zda citlivost na sůl spojená s LSD1 souvisí se zhoršenou renální vaskulární odpovědí na dietní sodík a změnami v renální exkreci sodíku.
Tento návrh lépe definuje, jak LSD1 ovlivňuje funkci CV a jeho interakci s příjmem sodíku.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .