- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702688
Evaluación de la desmetilasa 1 específica de lisina
Evaluación de la desmetilasa 1 específica de lisina como regulador epigenético de la hipertensión sensible a la sal
Gracias por su interés en nuestro estudio de investigación sobre la presión arterial. La American Heart Association nos patrocina para investigar por qué los pacientes desarrollan presión arterial alta, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y enfermedades del corazón. Hay dos partes de nuestro programa de investigación. La primera parte es una visita de selección. En esta visita, se le realizará un breve examen físico y se le harán preguntas sobre su historial médico. Durante la misma visita, se le extraerá sangre para exámenes de detección de rutina y pruebas genéticas. También se le pedirá que recolecte una muestra de orina para un examen de rutina.
Si el médico determina que usted es un candidato saludable, lo invitarán a participar en la segunda parte del estudio. Durante la Fase II, realizaremos pruebas fisiológicas después de que lo coloquen en una dieta baja en sal y nuevamente después de que lo coloquen en una dieta alta en sal. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, puede ser necesario dejar de tomar su medicamento actual hasta tres meses antes de comenzar el estudio. Los pacientes que descontinúen su medicamento actual para la presión arterial pueden recibir un medicamento diferente para la presión arterial durante este período de "lavado" si es necesario para mantener la presión arterial en los niveles previos al estudio.
Una vez que se suspendan los medicamentos para la presión arterial, se lo controlará de cerca. Si no tiene un monitor de presión arterial en el hogar, le proporcionaremos uno para que lo use durante el estudio para que pueda llevar un registro diario de sus lecturas de presión arterial. Le pediremos que nos llame cada tres días para informar las lecturas de su presión arterial. Una vez que haya dejado de tomar su medicamento, los dietistas del hospital le prepararán comidas bajas en sal para comer en casa durante unos siete días. El último día de la dieta baja en sal, se le pedirá que comience una recolección de orina de 24 horas que traerá consigo cuando sea admitido en el hospital esa noche. Esa mañana, se le solicitará que venga al Centro de Investigaciones Clínicas (CCI) en el Brigham and Women's Hospital para una prueba de una hora para verificar si su cuerpo tiene el equilibrio correcto de sal.
Regresará esa noche al CCI donde será admitido para su estudio que tendrá lugar a la mañana siguiente. En la mañana de su estudio bajo en sal, recolectaremos algunas muestras de sangre. También tomaremos imágenes de ultrasonido de su corazón para ver cómo la sal y las hormonas afectan la forma en que funcionan su corazón y sus vasos sanguíneos. Estas pruebas tendrán una duración aproximada de 5 horas y se le dará de alta alrededor de las 14:00 horas. Durante los próximos 5 a 7 días, se le colocará en una dieta abundante en sal. Durante este período de dieta, comerá toda su comida, pero le daremos algunos suplementos para agregar a sus comidas. Después de 5 a 7 días con su dieta abundante en sal, en la mañana de su segunda admisión al hospital, se le pedirá que comience una última recolección de orina de 24 horas. Esa mañana, se le pedirá nuevamente que venga al CCI para un análisis de sangre, y regresará más tarde esa noche al CCI para pacientes hospitalizados donde será admitido para su estudio nocturno final. El mismo estudio que se hizo para la dieta baja en sal se repetirá para el estudio liberal de sal. Serás dado de alta alrededor de las 2:00 p.m. Estos estudios ayudarán a determinar si usted es sensible a la sal. Además, esperamos aprender más sobre las hormonas que regulan la presión arterial y los genes responsables de regular esas hormonas.
Se le volverá a administrar el medicamento inicial para la presión arterial (si está tomando alguno) y se lo devolverá a su médico habitual para que lo atienda. También podemos proporcionarle información clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- hipertensión leve a moderada
- ninguna otra enfermedad importante
- IMC < o igual a 40
Criterio de exclusión:
- enfermedades secundarias
- IMC > 40
- tomando 4 o más medicamentos antihipertensivos
- BP >160/100 en el examen de detección
- Ingesta de alcohol >12 oz por semana
- Tabaquismo actual
- Uso recreativo de drogas
- uso de píldoras anticonceptivas o inyecciones de hormonas anticonceptivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los mecanismos por los cuales las variantes genéticas en el gen LSD1 contribuyen a la hipertensión sensible a la sal y la enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo general de este estudio es ampliar nuestros hallazgos preliminares mediante la evaluación adicional en sujetos humanos con hipertensión, los mecanismos subyacentes a las interacciones entre la desmetilasa 1 específica de lisina (LSD1), el sodio de la dieta y la sensibilidad a la sal.
Un objetivo es probar la hipótesis de que en humanos, el estado de LSD1 modifica las respuestas cardiovasculares a los cambios en la ingesta de sodio.
El efecto del genotipo LSD1 sobre la función vascular y cardíaca se evaluará realizando estudios vasculares (distensibilidad aórtica) y cardíacos (relajación diastólica y tensión cardíaca) con dietas liberales y bajas en sodio en 3 grupos de sujetos hipertensos.
Además, probaremos si la sensibilidad a la sal asociada con LSD1 está relacionada con una respuesta vascular renal alterada al sodio de la dieta y alteraciones en la excreción renal de sodio.
Esta propuesta definirá mejor cómo LSD1 influye en la función CV y su interacción con la ingesta de sodio.
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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