- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01702688
Оценка лизин-специфической деметилазы 1
Оценка лизин-специфической деметилазы 1 как эпигенетического регулятора солечувствительной гипертензии
Благодарим вас за интерес, проявленный к нашему исследованию артериального давления. Американская кардиологическая ассоциация спонсирует нас, чтобы выяснить, почему у пациентов развивается высокое кровяное давление, атеросклероз (уплотнение артерий) и болезни сердца. Наша исследовательская программа состоит из двух частей. Первая часть – ознакомительный визит. Во время этого визита вам проведут краткий медицинский осмотр и зададут вопросы, касающиеся вашей истории болезни. Во время того же визита у вас возьмут кровь для обычного скрининга и генетического тестирования. Вас также попросят собрать образец мочи для обычного скрининга.
Если врач установит, что вы здоровы, вас пригласят принять участие во второй части исследования. На этапе II мы проведем физиологические тесты после того, как вы перейдете на диету с низким содержанием соли, и еще раз после того, как вы перейдете на диету с высоким содержанием соли. Если вы принимаете лекарства от артериального давления, может потребоваться прекратить прием текущего лекарства на срок до трех месяцев до начала исследования. Пациенты, прекращающие прием текущего лекарства от артериального давления, могут быть переведены на другое лекарство от артериального давления в течение этого периода «вымывания», если это необходимо для поддержания артериального давления на уровне, предшествующем исследованию.
После прекращения приема лекарств от артериального давления вы будете находиться под пристальным наблюдением. Если у вас нет домашнего тонометра, мы предоставим вам его для использования во время исследования, чтобы вы могли вести ежедневный учет показаний своего артериального давления. Мы будем просить вас звонить нам каждые три дня, чтобы сообщать о ваших показаниях артериального давления. После того, как вы перестанете принимать лекарства, диетологи в больнице приготовят вам обед с низким содержанием соли, который вы сможете есть дома в течение примерно семи дней. В последний день диеты с низким содержанием соли вас попросят начать 24-часовой сбор мочи, который вы возьмете с собой, когда вечером попадете в больницу. Этим утром вам необходимо будет прийти в Центр клинических исследований (CCI) в Brigham and Women's Hospital, чтобы пройти часовой тест, чтобы проверить, находится ли ваш организм в правильном солевом балансе.
Вечером вы вернетесь в CCI, где вас допустят к учебе, которая состоится на следующее утро. Утром во время вашего исследования с пониженным содержанием соли мы возьмем несколько образцов крови. Мы также сделаем ультразвуковые снимки вашего сердца, чтобы увидеть, как соль и гормоны влияют на работу вашего сердца и кровеносных сосудов. Эти тесты будут длиться примерно 5 часов, и вас выпишут около 14:00. В течение следующих 5-7 дней вас посадят на обильную солевую диету. В течение этого периода диеты вы будете есть всю свою пищу, но мы дадим вам некоторые добавки, чтобы добавить их к вашим блюдам. После 5-7 дней на вашей либеральной солевой диете, утром при второй госпитализации вас попросят начать последний 24-часовой сбор мочи. Утром вам снова нужно будет прийти в CCI для анализа крови, а вечером того же дня вы вернетесь в стационар CCI, где вас примут для окончательного ночного исследования. То же самое исследование, которое было проведено для диеты с низким содержанием соли, будет повторено для исследования либеральной соли. Вас выпишут около 14:00. Эти исследования помогут определить, чувствительны ли вы к соли. Кроме того, мы надеемся узнать больше о гормонах, которые регулируют кровяное давление, и о генах, ответственных за регулирование этих гормонов.
Вам вернут исходное лекарство от кровяного давления (если вы его принимаете) и вернете к своему обычному врачу для лечения. Мы также можем предоставить вам клинически значимую информацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- легкая и умеренная артериальная гипертензия
- отсутствие других серьезных заболеваний
- ИМТ < или равен 40
Критерий исключения:
- вторичные болезни
- ИМТ > 40
- прием 4 и более антигипертензивных препаратов
- АД >160/100 при скрининговом обследовании
- Потребление алкоголя> 12 унций в неделю
- Текущее курение
- Рекреационное употребление наркотиков
- использование противозачаточных таблеток или инъекций противозачаточных гормонов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка механизмов, с помощью которых генетические варианты гена LSD1 способствуют чувствительной к соли гипертонии и сердечно-сосудистым заболеваниям.
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая цель этого исследования — расширить наши предварительные результаты путем дальнейшей оценки у людей с гипертонией механизмов, лежащих в основе взаимодействия между лизин-специфической деметилазой 1 (LSD1), диетическим натрием и чувствительностью к соли.
Одной из целей является проверка гипотезы о том, что у людей статус LSD1 изменяет сердечно-сосудистые реакции на изменения в потреблении натрия.
Влияние генотипа LSD1 на сосудистую и сердечную функцию будет оцениваться путем проведения исследований сосудов (податливость аорты) и сердца (диастолическая релаксация и напряжение сердца) при диетах с обильным и низким содержанием натрия в 3 группах гипертоников.
Кроме того, мы проверим, связана ли чувствительность к соли, связанная с ЛСД1, с нарушением реакции почечных сосудов на пищевой натрий и изменениями экскреции натрия почками.
Это предложение позволит лучше определить, как LSD1 влияет на сердечно-сосудистую функцию и его взаимодействие с потреблением натрия.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .