- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01702688
Evaluering af lysin-specifik demethylase 1
Evaluering af lysin-specifik demethylase 1 som en epigenetisk regulator af saltfølsom hypertension
Tak for din interesse for vores blodtryksundersøgelse. American Heart Association sponsorerer os for at undersøge, hvorfor patienter udvikler forhøjet blodtryk, åreforkalkning (åreforkalkning) og hjertesygdomme. Der er to dele af vores forskningsprogram. Første del er et screeningsbesøg. Ved dette besøg vil du få en kort fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål vedrørende din sygehistorie. Under samme besøg vil du få dit blod udtaget til rutinemæssig screening og genetisk testning. Du vil også blive bedt om at tage en urinprøve til rutinemæssig screening.
Hvis lægen finder, at du er en rask kandidat, vil du blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen. Under fase II vil vi udføre fysiologiske tests, efter du er blevet sat på en saltfattig diæt og igen efter du er blevet sat på en diæt med højere saltindhold. Hvis du tager blodtryksmedicin, kan det være nødvendigt at holde op med at tage din nuværende medicin i op til tre måneder, før undersøgelsen påbegyndes. Patienter, der ophører med deres nuværende blodtryksmedicin, kan blive sat på en anden blodtryksmedicin i denne "udvaskningsperiode", hvis det er nødvendigt for at opretholde blodtrykket på niveauerne før undersøgelsen.
Når din blodtryksmedicin er afbrudt, vil du blive nøje overvåget. Hvis du ikke ejer en blodtryksmåler til hjemmet, vil vi sørge for en, som du kan bruge under undersøgelsen, så du kan føre en daglig registrering af dine blodtryksmålinger. Vi vil bede dig om at ringe til os hver tredje dag for at rapportere dine blodtryksmålinger. Når du er stoppet med at tage din medicin, vil diætister på hospitalet lave dig saltfattige måltider til at spise derhjemme i omkring syv dage. På den sidste dag af saltfattig diæt vil du blive bedt om at påbegynde en 24-timers urinopsamling, som du medbringer, når du bliver indlagt på hospitalet samme aften. Den morgen vil du blive bedt om at komme til Center for Clinical Investigations (CCI) på Brigham and Women's Hospital for en en times test for at kontrollere, om din krop er i den korrekte saltbalance.
Du vender tilbage samme aften til CCI, hvor du vil blive optaget til dit studie, der finder sted næste morgen. Om morgenen for dit lavsaltstudie vil vi indsamle nogle blodprøver. Vi vil også tage ultralydsbilleder af dit hjerte for at se, hvordan salt og hormoner påvirker den måde, dit hjerte og blodkar fungerer på. Disse test vil vare cirka 5 timer, og du vil blive udskrevet omkring kl. 14.00. De næste 5-7 dage vil du blive sat på en liberal saltdiæt. I denne slankeperiode spiser du al din egen mad, men vi vil give dig nogle kosttilskud, du kan tilføje til dine måltider. Efter 5-7 dage på din liberale saltdiæt, om morgenen efter din anden indlæggelse på hospitalet, vil du blive bedt om at begynde en sidste 24-timers urinopsamling. Den morgen vil du igen blive bedt om at komme til CCI for at få en blodprøve, og du vil senere samme aften vende tilbage til den indlagte CCI, hvor du vil blive indlagt til din sidste undersøgelse natten over. Den samme undersøgelse, som blev udført for lavsaltdiæten, vil blive gentaget for den liberale saltundersøgelse. Du bliver udskrevet omkring klokken 14.00. Disse undersøgelser vil hjælpe med at afgøre, om du er saltfølsom. Derudover håber vi at lære mere om de hormoner, der regulerer dit blodtryk, og de gener, der er ansvarlige for at regulere disse hormoner.
Du vil blive sat tilbage på din oprindelige blodtryksmedicin (hvis du er på nogen) og returneret til din almindelige læge til behandling. Vi kan også give dig klinisk relevant information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- mild til moderat hypertension
- ingen andre større sygdomme
- BMI < eller lig med 40
Ekskluderingskriterier:
- sekundære sygdomme
- BMI > 40
- tager 4 eller flere antihypertensiv medicin
- BP >160/100 på screeningseksamen
- Alkoholindtag >12 oz om ugen
- Aktuel rygning
- Rekreativt stofbrug
- brug af p-piller eller præventionshormonsprøjter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de mekanismer, hvorved genetiske varianter i LSD1-genet bidrager til saltfølsom hypertension og hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvide vores foreløbige resultater ved yderligere at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for interaktionerne mellem lysin-specifik demethylase 1 (LSD1), diætens natrium og saltfølsomhed hos mennesker med hypertension.
Et mål er at teste hypotesen om, at LSD1-status hos mennesker ændrer kardiovaskulære reaktioner på ændringer i natriumindtaget.
Effekten af LSD1-genotype på vaskulær og hjertefunktion vil blive vurderet ved at udføre vaskulære (aorta-compliance) og hjerte- (diastolisk afslapning og hjertebelastning) undersøgelser på liberale diæter med lavt natriumindhold i 3 grupper af hypertensive forsøgspersoner.
Derudover vil vi teste, om saltfølsomhed forbundet med LSD1 er relateret til nedsat renal vaskulær respons på natrium i kosten og ændringer i renal natriumudskillelse.
Dette forslag vil bedre definere, hvordan LSD1 påvirker CV-funktionen og dets interaktion med natriumindtagelse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .