- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01702688
Lysiinispesifisen demetylaasi 1:n arviointi
Lysiinispesifisen demetylaasi 1:n arviointi suolaherkän verenpaineen epigeneettisenä säätelijänä
Kiitos mielenkiinnostasi verenpainetutkimustamme kohtaan. American Heart Association sponsoroi meitä tutkimaan, miksi potilaille kehittyy korkea verenpaine, ateroskleroosi (valtimoiden kovettuminen) ja sydänsairaus. Tutkimusohjelmassamme on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on seulontakäynti. Tällä vierailulla sinulle tehdään lyhyt fyysinen koe ja kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä. Saman käynnin aikana sinulta otetaan verikoe rutiiniseulontaa ja geenitestiä varten. Sinua pyydetään myös ottamaan virtsanäyte rutiiniseulontaa varten.
Jos lääkäri toteaa, että olet terve ehdokas, sinut kutsutaan osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan. Vaiheen II aikana suoritamme fysiologisia testejä sen jälkeen, kun olet siirtynyt vähäsuolaiselle ruokavaliolle ja uudelleen sen jälkeen, kun olet siirtynyt suolaisemmalle ruokavaliolle. Jos käytät verenpainelääkitystä, nykyisen lääkityksen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää enintään kolmeksi kuukaudeksi ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaille, jotka lopettavat nykyisen verenpainelääkityksensä, voidaan määrätä eri verenpainelääkitys tämän poistojakson aikana, jos se on tarpeen verenpaineen ylläpitämiseksi tutkimusta edeltävällä tasolla.
Kun verenpainelääkkeesi lopetetaan, sinua seurataan tarkasti. Jos sinulla ei ole kotiverenpainemittaria, annamme sellaisen käytettäväksi tutkimuksen aikana, jotta voit pitää päivittäistä kirjaa verenpainelukemistasi. Pyydämme sinua soittamaan meille kolmen päivän välein ja ilmoittamaan verenpainelukemasi. Kun olet lopettanut lääkkeiden käytön, sairaalan ravitsemusterapeutit tekevät sinulle vähäsuolaisia aterioita kotona syötäväksi noin seitsemän päivän ajan. Vähäsuolaisen ruokavalion viimeisenä päivänä sinua pyydetään aloittamaan 24 tunnin virtsankeruu, jonka otat mukaasi, kun tulet sairaalaan sinä iltana. Sinä aamuna sinun tulee saapua Brigham and Women's Hospitalin kliinisten tutkimusten keskukseen (CCI) tunnin mittaiseen kokeeseen tarkistaaksesi, onko kehosi suolatasapaino oikein.
Palaat sinä iltana CCI:hen, jossa sinut hyväksytään seuraavana aamuna tapahtuvaan tutkimukseesi. Vähäsuolatutkimuksesi aamuna otamme verinäytteitä. Otamme myös sydämestäsi ultraäänikuvia nähdäksemme, kuinka suola ja hormonit vaikuttavat sydämesi ja verisuonten toimintaan. Nämä testit kestävät noin 5 tuntia ja sinut kotiutetaan noin klo 14.00. Seuraavien 5-7 päivän ajan sinut asetetaan liberaalille suolaruokavaliolle. Tänä dieettijaksona syöt kaikki omat ruokasi, mutta annamme sinulle joitain lisäravinteita lisättäväksi ateriaasi. Kun olet noudattanut 5–7 päivää vapaata suoladieettiäsi, sinua pyydetään aloittamaan viimeinen 24 tunnin virtsankeruu aamuna, jolloin joudut toiseen sairaalaan. Sinä aamuna sinun tulee jälleen tulla CCI:lle verikokeeseen, ja palaat myöhemmin samana iltana CCI:hen, jossa sinut hyväksytään viimeiseen yön yli suoritettavaan tutkimukseen. Sama tutkimus, joka tehtiin vähäsuolaista ruokavaliota varten, toistetaan vapaan suolatutkimuksen osalta. Sinut kotiutetaan noin klo 14.00. Nämä tutkimukset auttavat määrittämään, oletko suolaherkkä. Lisäksi toivomme saavamme lisätietoja verenpainettasi säätelevistä hormoneista ja geeneistä, jotka vastaavat näiden hormonien säätelystä.
Sinut palautetaan alkuperäiseen verenpainelääkitykseen (jos käytät sellaista) ja palautetaan tavalliselle lääkärillesi hoitoon. Voimme myös tarjota sinulle kliinisesti merkityksellistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- lievä tai kohtalainen verenpainetauti
- ei muita vakavia sairauksia
- BMI < tai yhtä suuri kuin 40
Poissulkemiskriteerit:
- toissijaiset sairaudet
- BMI > 40
- neljän tai useamman verenpainelääkityksen ottaminen
- Verenpaine >160/100 seulontatutkimuksessa
- Alkoholin saanti > 12 unssia viikossa
- Nykyinen tupakointi
- Huumeiden viihdekäyttö
- ehkäisypillereiden tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan mekanismeja, joilla LSD1-geenin geneettiset variantit edistävät suolaherkkää verenpainetautia ja sydän- ja verisuonitauteja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on laajentaa alustavia löytöjämme arvioimalla edelleen kohonnutta verenpainetta sairastavilla ihmisillä lysiinispesifisen demetylaasi 1:n (LSD1), ravinnon natriumin ja suolaherkkyyden välisten vuorovaikutusten taustalla olevia mekanismeja.
Eräs tavoite on testata hypoteesia, että ihmisillä LSD1-tila muuttaa kardiovaskulaarisia vasteita natriumin saannin muutoksiin.
LSD1-genotyypin vaikutus verisuonten ja sydämen toimintaan arvioidaan suorittamalla verisuonitutkimuksia (aorttamyöntyvyys) ja sydämen (diastolinen rentoutuminen ja sydämen venymä) tutkimuksia vapaalla ja vähänatriumisella ruokavaliolla 3 verenpainepotilaiden ryhmässä.
Lisäksi testaamme, liittyykö LSD1:een liittyvä suolaherkkyys heikentyneeseen munuaisten verisuonivasteeseen ravinnon natriumille ja muutoksiin natriumin erittymisessä munuaisten kautta.
Tämä ehdotus määrittelee paremmin, kuinka LSD1 vaikuttaa CV-toimintaan ja sen vuorovaikutukseen natriumin saannin kanssa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .