- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01702688
Bewertung der Lysin-spezifischen Demethylase 1
Bewertung der Lysin-spezifischen Demethylase 1 als epigenetischer Regulator der salzempfindlichen Hypertonie
Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer Blutdruck-Forschungsstudie. Die American Heart Association unterstützt uns dabei, zu untersuchen, warum Patienten Bluthochdruck, Arteriosklerose (Arterienverkalkung) und Herzerkrankungen entwickeln. Unser Forschungsprogramm besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist ein Screening-Besuch. Bei diesem Besuch werden Sie einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen und es werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Während desselben Besuchs wird Ihnen Blut für Routineuntersuchungen und Gentests entnommen. Sie werden außerdem gebeten, eine Urinprobe für Routineuntersuchungen zu entnehmen.
Wenn der Arzt feststellt, dass Sie ein gesunder Kandidat sind, werden Sie zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie eingeladen. In Phase II führen wir physiologische Tests durch, nachdem Sie eine salzarme Diät erhalten haben und erneut, nachdem Sie eine salzreiche Diät erhalten haben. Wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen, kann es erforderlich sein, die Einnahme Ihrer aktuellen Medikamente bis zu drei Monate vor Beginn der Studie abzusetzen. Patienten, die ihre aktuellen Blutdruckmedikamente absetzen, können während dieser „Auswaschphase“ bei Bedarf auf ein anderes Blutdruckmedikament umgestellt werden, um den Blutdruck auf dem Niveau vor der Studie zu halten.
Sobald Ihre Blutdruckmedikamente abgesetzt werden, werden Sie engmaschig überwacht. Wenn Sie kein Heim-Blutdruckmessgerät besitzen, stellen wir Ihnen eines zur Verfügung, das Sie während der Studie verwenden können, damit Sie Ihre Blutdruckwerte täglich aufzeichnen können. Wir werden Sie bitten, uns alle drei Tage anzurufen, um uns Ihre Blutdruckwerte mitzuteilen. Nachdem Sie die Einnahme Ihrer Medikamente abgesetzt haben, bereiten Ihnen Ernährungsberater im Krankenhaus etwa sieben Tage lang salzarme Mahlzeiten zu, die Sie zu Hause essen können. Am letzten Tag der salzarmen Diät werden Sie gebeten, mit einer 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen, die Sie bei Ihrer Aufnahme ins Krankenhaus am Abend mitbringen. An diesem Morgen müssen Sie zum Center for Clinical Investigations (CCI) im Brigham and Women's Hospital kommen, um einen einstündigen Test durchzuführen, um zu überprüfen, ob sich Ihr Körper im richtigen Salzhaushalt befindet.
Am Abend kehren Sie zum CCI zurück, wo Sie zu Ihrem Studium am nächsten Morgen zugelassen werden. Am Morgen Ihrer salzarmen Studie werden wir einige Blutproben entnehmen. Wir machen auch Ultraschallbilder Ihres Herzens, um zu sehen, wie sich Salz und Hormone auf die Funktion Ihres Herzens und Ihrer Blutgefäße auswirken. Diese Tests dauern etwa 5 Stunden und Sie werden gegen 14:00 Uhr entlassen. Für die nächsten 5-7 Tage werden Sie auf eine großzügige Salzdiät umgestellt. Während dieser Diätzeit essen Sie Ihre gesamte Nahrung selbst, wir geben Ihnen jedoch einige Nahrungsergänzungsmittel, die Sie zu Ihren Mahlzeiten hinzufügen können. Nach 5–7 Tagen Ihrer großzügigen Salzdiät werden Sie am Morgen Ihrer zweiten Aufnahme ins Krankenhaus gebeten, mit der letzten 24-Stunden-Urinsammlung zu beginnen. An diesem Morgen müssen Sie erneut zur Blutuntersuchung ins CCI kommen und kehren später am Abend in das stationäre CCI zurück, wo Sie für Ihre letzte Nachtstudie aufgenommen werden. Die gleiche Studie, die für die salzarme Ernährung durchgeführt wurde, wird für die Studie mit viel Salz wiederholt. Gegen 14:00 Uhr werden Sie entlassen. Mithilfe dieser Untersuchungen können Sie feststellen, ob Sie salzempfindlich sind. Darüber hinaus hoffen wir, mehr über die Hormone zu erfahren, die Ihren Blutdruck regulieren, und über die Gene, die für die Regulierung dieser Hormone verantwortlich sind.
Sie erhalten wieder Ihre anfänglichen Blutdruckmedikamente (sofern Sie welche einnehmen) und gehen zur weiteren Behandlung zu Ihrem Hausarzt. Wir können Ihnen auch klinisch relevante Informationen zur Verfügung stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck
- keine weiteren schweren Erkrankungen
- BMI < oder gleich 40
Ausschlusskriterien:
- Folgeerkrankungen
- BMI > 40
- Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
- Blutdruck >160/100 bei der Screening-Untersuchung
- Alkoholkonsum > 12 Unzen pro Woche
- Derzeitiges Rauchen
- Drogenkonsum in der Freizeit
- Verwendung von Antibabypillen oder empfängnisverhütenden Hormonspritzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Mechanismen, durch die genetische Varianten im LSD1-Gen zu salzempfindlichem Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, unsere vorläufigen Ergebnisse zu erweitern, indem wir die Mechanismen, die den Wechselwirkungen zwischen Lysin-spezifischer Demethylase 1 (LSD1), Natrium in der Nahrung und Salzempfindlichkeit zugrunde liegen, bei menschlichen Probanden mit Bluthochdruck weiter evaluieren.
Ein Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass der LSD1-Status beim Menschen die kardiovaskulären Reaktionen auf Änderungen der Natriumaufnahme verändert.
Die Auswirkung des LSD1-Genotyps auf die Gefäß- und Herzfunktion wird durch die Durchführung von Gefäßstudien (Aortencompliance) und Herzstudien (diastolische Entspannung und Herzbelastung) bei liberaler und natriumarmer Ernährung in drei Gruppen von hypertensiven Probanden beurteilt.
Darüber hinaus werden wir testen, ob die mit LSD1 verbundene Salzempfindlichkeit mit einer beeinträchtigten renalen Gefäßreaktion auf Natrium aus der Nahrung und Veränderungen in der renalen Natriumausscheidung zusammenhängt.
Dieser Vorschlag wird besser definieren, wie LSD1 die CV-Funktion und seine Wechselwirkung mit der Natriumaufnahme beeinflusst.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
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