- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01702688
Valutazione della demetilasi specifica della lisina 1
Valutazione della demetilasi specifica della lisina 1 come regolatore epigenetico dell'ipertensione sensibile al sale
Grazie per il tuo interesse nel nostro studio di ricerca sulla pressione sanguigna. L'American Heart Association ci sta sponsorizzando per indagare sul motivo per cui i pazienti sviluppano ipertensione, aterosclerosi (indurimento delle arterie) e malattie cardiache. Ci sono due parti del nostro programma di ricerca. La prima parte è una visita di screening. Durante questa visita ti verrà fatto un breve esame fisico e ti verranno poste domande riguardanti la tua storia medica. Durante la stessa visita ti verrà prelevato il sangue per lo screening di routine e il test genetico. Ti verrà anche chiesto di raccogliere un campione di urina per lo screening di routine.
Se il medico ritiene che tu sia un candidato sano, sarai invitato a partecipare alla seconda parte dello studio. Durante la Fase II, eseguiremo test fisiologici dopo che sei stato sottoposto a una dieta a basso contenuto di sale e di nuovo dopo che sei stato sottoposto a una dieta a più alto contenuto di sale. Se stai assumendo farmaci per la pressione sanguigna, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del farmaco attuale per un massimo di tre mesi prima di iniziare lo studio. I pazienti che interrompono il loro attuale farmaco per la pressione sanguigna possono essere sottoposti a un diverso farmaco per la pressione sanguigna durante questo periodo di "washout", se necessario, per mantenere la pressione sanguigna ai livelli precedenti allo studio.
Una volta che i farmaci per la pressione sanguigna vengono interrotti, sarai attentamente monitorato. Se non possiedi un monitor della pressione arteriosa a casa, te ne forniremo uno da utilizzare durante lo studio in modo che tu possa tenere un registro giornaliero delle letture della tua pressione sanguigna. Ti chiederemo di chiamarci ogni tre giorni per comunicare i valori della tua pressione sanguigna. Dopo aver interrotto l'assunzione dei farmaci, i dietisti dell'ospedale ti prepareranno pasti a basso contenuto di sale da mangiare a casa per circa sette giorni. L'ultimo giorno della dieta a basso contenuto di sale, ti verrà chiesto di iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore che porterai con te quando verrai ricoverato in ospedale quella sera. Quella mattina, ti verrà richiesto di venire al Center for Clinical Investigations (CCI) del Brigham and Women's Hospital per un test di un'ora per verificare se il tuo corpo è nel corretto equilibrio salino.
Tornerai quella sera al CCI dove sarai ricoverato per il tuo studio che avverrà la mattina successiva. La mattina del tuo studio sul basso contenuto di sale, raccoglieremo alcuni campioni di sangue. Scatteremo anche immagini ecografiche del tuo cuore per vedere come il sale e gli ormoni influenzano il funzionamento del tuo cuore e dei vasi sanguigni. Questi test dureranno circa 5 ore e verrai dimesso intorno alle 14:00. Per i prossimi 5-7 giorni, sarai sottoposto a una dieta salata liberale. Durante questo periodo di dieta, mangerai tutto il tuo cibo, ma ti daremo degli integratori da aggiungere ai tuoi pasti. Dopo 5-7 giorni di dieta liberale a base di sale, la mattina del tuo secondo ricovero in ospedale, ti verrà chiesto di iniziare un'ultima raccolta delle urine delle 24 ore. Quella mattina, ti verrà nuovamente richiesto di venire al CCI per un esame del sangue e tornerai più tardi quella sera al CCI ospedaliero dove sarai ricoverato per il tuo ultimo studio notturno. Lo stesso studio che è stato fatto per la dieta a basso contenuto di sale verrà ripetuto per lo studio del sale liberale. Verrai dimesso intorno alle 14:00. Questi studi aiuteranno a determinare se sei sensibile al sale. Inoltre, speriamo di saperne di più sugli ormoni che regolano la pressione sanguigna e sui geni responsabili della regolazione di tali ormoni.
Sarai rimesso sul tuo farmaco iniziale per la pressione sanguigna (se ne stai assumendo uno) e restituito al tuo medico abituale per le cure. Possiamo anche fornirti informazioni clinicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- ipertensione da lieve a moderata
- nessun'altra malattia grave
- BMI < o uguale a 40
Criteri di esclusione:
- malattie secondarie
- IMC > 40
- prendendo 4 o più farmaci antipertensivi
- PA >160/100 all'esame di screening
- Assunzione di alcol> 12 once a settimana
- Fumo attuale
- Uso ricreativo di droghe
- uso di pillole anticoncezionali o iniezioni ormonali contraccettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei meccanismi mediante i quali le varianti genetiche nel gene LSD1 contribuiscono all'ipertensione sensibile al sale e alle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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L'obiettivo generale di questo studio è quello di espandere i nostri risultati preliminari valutando ulteriormente in soggetti umani con ipertensione, i meccanismi alla base delle interazioni tra lisina-specifica demetilasi 1 (LSD1), sodio alimentare e sensibilità al sale.
Un obiettivo è testare l'ipotesi che negli esseri umani lo stato di LSD1 modifichi le risposte cardiovascolari ai cambiamenti nell'assunzione di sodio.
L'effetto del genotipo LSD1 sulla funzione vascolare e cardiaca sarà valutato eseguendo studi vascolari (compliance aortica) e cardiaci (rilassamento diastolico e strain cardiaco) su diete liberali e povere di sodio in 3 gruppi di soggetti ipertesi.
Inoltre, testeremo se la sensibilità al sale associata all'LSD1 è correlata alla ridotta risposta vascolare renale al sodio alimentare e alle alterazioni nell'escrezione renale di sodio.
Questa proposta definirà meglio come l'LSD1 influenza la funzione CV e la sua interazione con l'assunzione di sodio.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
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