- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01702688
Evaluatie van lysine-specifieke demethylase 1
Evaluatie van lysine-specifieke demethylase 1 als een epigenetische regulator van zoutgevoelige hypertensie
Bedankt voor uw interesse in ons bloeddrukonderzoek. De American Heart Association sponsort ons om te onderzoeken waarom patiënten hoge bloeddruk, atherosclerose (aderverkalking) en hartaandoeningen ontwikkelen. Ons onderzoeksprogramma bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een screeningsbezoek. Tijdens dit bezoek krijgt u een kort lichamelijk onderzoek en worden er vragen gesteld over uw medische geschiedenis. Tijdens hetzelfde bezoek wordt uw bloed afgenomen voor routinematige screening en genetische tests. U wordt ook gevraagd om een urinemonster te verzamelen voor routinematige screening.
Als de arts vindt dat u een gezonde kandidaat bent, wordt u uitgenodigd om deel te nemen aan het tweede deel van de studie. Tijdens fase II voeren we fysiologische tests uit nadat u op een zoutarm dieet bent geplaatst en nogmaals nadat u op een zoutrijk dieet bent geplaatst. Als u bloeddrukmedicatie gebruikt, kan het nodig zijn om tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek te stoppen met het innemen van uw huidige medicatie. Patiënten die hun huidige bloeddrukmedicatie stopzetten, kunnen tijdens deze 'wash-out'-periode indien nodig op een ander bloeddrukmedicatie worden gezet om de bloeddruk op het niveau van vóór de studie te houden.
Zodra uw bloeddrukmedicatie is stopgezet, wordt u nauwlettend gecontroleerd. Als u geen bloeddrukmeter voor thuis heeft, zullen wij u er een geven die u tijdens het onderzoek kunt gebruiken, zodat u dagelijks uw bloeddrukmetingen kunt bijhouden. Wij zullen u vragen om ons elke drie dagen te bellen om uw bloeddrukwaarden door te geven. Nadat u bent gestopt met uw medicatie, maakt de diëtist in het ziekenhuis gedurende ongeveer zeven dagen zoutarme maaltijden voor u klaar. Op de laatste dag van het zoutarm dieet wordt u gevraagd om 24 uur per dag urine te verzamelen, die u meeneemt als u die avond in het ziekenhuis wordt opgenomen. Die ochtend moet u naar het Center for Clinical Investigations (CCI) in Brigham and Women's Hospital komen voor een test van een uur om te controleren of uw lichaam de juiste zoutbalans heeft.
U keert die avond terug naar het CCI waar u wordt opgenomen voor uw studie die de volgende ochtend zal plaatsvinden. Op de ochtend van uw zoutarm onderzoek nemen we wat bloed af. We maken ook echografieën van uw hart om te zien hoe zout en hormonen de werking van uw hart en bloedvaten beïnvloeden. Deze onderzoeken duren ongeveer 5 uur en u wordt rond 14.00 uur ontslagen. Gedurende de volgende 5-7 dagen wordt u op een liberaal zoutdieet geplaatst. Tijdens deze dieetperiode eet je al je eigen eten, maar we geven je een aantal supplementen om aan je maaltijden toe te voegen. Na 5-7 dagen op uw liberale zoutdieet, op de ochtend van uw tweede opname in het ziekenhuis, wordt u gevraagd om een laatste 24-uurs urineverzameling te starten. Die ochtend moet u opnieuw naar de CCI komen voor een bloedtest en later op de avond keert u terug naar de intramurale CCI waar u wordt opgenomen voor uw laatste nachtelijke studie. Dezelfde studie die werd gedaan voor het zoutarme dieet zal worden herhaald voor de liberale zoutstudie. U wordt rond 14.00 uur ontslagen. Deze onderzoeken zullen helpen bepalen of u zoutgevoelig bent. Daarnaast hopen we meer te weten te komen over de hormonen die je bloeddruk reguleren en de genen die verantwoordelijk zijn voor het reguleren van die hormonen.
U wordt weer op uw oorspronkelijke bloeddrukmedicatie geplaatst (als u die gebruikt) en voor zorg teruggebracht naar uw reguliere arts. Ook kunnen wij u klinisch relevante informatie verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- lichte tot matige hypertensie
- geen andere ernstige ziekten
- BMI < of gelijk aan 40
Uitsluitingscriteria:
- secundaire ziekten
- BMI > 40
- het nemen van 4 of meer antihypertensiva
- BP >160/100 op screeningsexamen
- Alcoholinname >12 oz per week
- Huidig roken
- Recreatief drugsgebruik
- gebruik van anticonceptiepillen of anticonceptie hormoonschoten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de mechanismen waarmee genetische varianten in het LSD1-gen bijdragen aan zoutgevoelige hypertensie en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het algemene doel van deze studie is om onze voorlopige bevindingen uit te breiden door bij menselijke proefpersonen met hypertensie de mechanismen die ten grondslag liggen aan de interacties tussen Lysine-Specifieke Demethylase 1 (LSD1), natrium- en zoutgevoeligheid in de voeding verder te evalueren.
Een van de doelstellingen is het testen van de hypothese dat de LSD1-status bij mensen de cardiovasculaire reacties op veranderingen in de natriuminname wijzigt.
Het effect van het LSD1-genotype op de vasculaire en cardiale functie zal worden beoordeeld door het uitvoeren van vasculaire (aorta-compliantie) en cardiale (diastolische relaxatie en cardiale spanning) onderzoeken op liberale en natriumarme diëten bij 3 groepen hypertensieve proefpersonen.
Daarnaast zullen we testen of de zoutgevoeligheid geassocieerd met LSD1 verband houdt met een verminderde renale vasculaire respons op natrium in de voeding en veranderingen in de renale natriumuitscheiding.
Dit voorstel zal beter definiëren hoe LSD1 de CV-functie en de interactie ervan met natriuminname beïnvloedt.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .