- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01702688
Avaliação da Demetilase 1 Específica de Lisina
Avaliação da demetilase 1 específica da lisina como um regulador epigenético da hipertensão sensível ao sal
Obrigado pelo seu interesse em nosso estudo de pesquisa sobre pressão arterial. A American Heart Association está nos patrocinando para investigar por que os pacientes desenvolvem pressão alta, aterosclerose (endurecimento das artérias) e doenças cardíacas. Há duas partes do nosso programa de pesquisa. A primeira parte é uma visita de triagem. Nesta visita, você será submetido a um breve exame físico e serão feitas perguntas sobre seu histórico médico. Durante a mesma visita, você terá seu sangue coletado para exames de rotina e testes genéticos. Você também será solicitado a coletar uma amostra de urina para triagem de rotina.
Se o médico achar que você é um candidato saudável, você será convidado a participar da segunda parte do estudo. Durante a Fase II, realizaremos testes fisiológicos depois que você for colocado em uma dieta com baixo teor de sal e novamente depois que você for colocado em uma dieta com alto teor de sal. Se você estiver tomando medicação para pressão arterial, pode ser necessário interromper o uso da medicação atual por até três meses antes de iniciar o estudo. Os pacientes que descontinuarem sua medicação atual para pressão arterial podem receber um medicamento diferente para pressão arterial durante esse período de "lavagem", se necessário, para manter a pressão arterial nos níveis pré-estudo.
Uma vez que seus medicamentos para pressão arterial sejam descontinuados, você será monitorado de perto. Se você não possui um monitor de pressão arterial em casa, forneceremos um para você usar durante o estudo para que você possa manter um registro diário de suas leituras de pressão arterial. Solicitaremos que você nos ligue a cada três dias para relatar suas leituras de pressão arterial. Depois de parar de tomar a medicação, os nutricionistas do hospital farão refeições com baixo teor de sal para comer em casa por cerca de sete dias. No último dia da dieta com baixo teor de sal, você será solicitado a iniciar uma coleta de urina de 24 horas que levará consigo quando for internado no hospital naquela noite. Naquela manhã, você deverá comparecer ao Centro de Investigações Clínicas (CCI) no Brigham and Women's Hospital para um teste de uma hora para verificar se seu corpo está no equilíbrio correto de sal.
Você retornará à noite ao CCI onde será admitido para seu estudo que ocorrerá na manhã seguinte. Na manhã do seu estudo de baixo teor de sal, coletaremos algumas amostras de sangue. Também tiraremos fotos de ultrassom do seu coração para ver como o sal e os hormônios afetam o funcionamento do coração e dos vasos sanguíneos. Esses testes duram aproximadamente 5 horas e você terá alta por volta das 14h. Nos próximos 5-7 dias, você será colocado em uma dieta liberal de sal. Durante este período de dieta, você comerá toda a sua própria comida, mas daremos alguns suplementos para adicionar às suas refeições. Após 5-7 dias em sua dieta liberal de sal, na manhã de sua segunda internação no hospital, você será solicitado a iniciar uma coleta final de urina de 24 horas. Naquela manhã, você será novamente solicitado a comparecer ao CCI para um exame de sangue e retornará mais tarde naquela noite ao internamento do CCI, onde será admitido para seu estudo noturno final. O mesmo estudo feito para a dieta com baixo teor de sal será repetido para o estudo liberal de sal. Você terá alta por volta das 14h. Esses estudos ajudarão a determinar se você é sensível ao sal. Além disso, esperamos aprender mais sobre os hormônios que regulam a pressão sanguínea e os genes responsáveis por regular esses hormônios.
Você será colocado de volta em sua medicação inicial para pressão arterial (se estiver tomando alguma) e retornará ao seu médico regular para atendimento. Também podemos fornecer informações clinicamente relevantes para você.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- hipertensão leve a moderada
- nenhuma outra doença grave
- IMC < ou igual a 40
Critério de exclusão:
- doenças secundárias
- IMC > 40
- tomando 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- PA >160/100 no exame de triagem
- Ingestão de álcool > 12 onças por semana
- Tabagismo atual
- Uso de drogas recreativas
- uso de pílulas anticoncepcionais ou injeções de hormônio contraceptivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando os mecanismos pelos quais as variantes genéticas no gene LSD1 contribuem para a hipertensão sensível ao sal e doenças cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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O objetivo geral deste estudo é expandir nossos achados preliminares, avaliando ainda mais em seres humanos com hipertensão, os mecanismos subjacentes às interações entre a demetilase 1 específica da lisina (LSD1), o sódio dietético e a sensibilidade ao sal.
Um dos objetivos é testar a hipótese de que, em humanos, o estado de LSD1 modifica as respostas cardiovasculares a mudanças na ingestão de sódio.
O efeito do genótipo LSD1 na função vascular e cardíaca será avaliado pela realização de estudos vasculares (complacência aórtica) e cardíacos (relaxamento diastólico e tensão cardíaca) em dietas liberais e com baixo teor de sódio em 3 grupos de indivíduos hipertensos.
Além disso, testaremos se a sensibilidade ao sal associada ao LSD1 está relacionada à resposta vascular renal prejudicada ao sódio dietético e alterações na excreção renal de sódio.
Esta proposta definirá melhor como o LSD1 influencia a função CV e sua interação com a ingestão de sódio.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bindu Chamarthi, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012 Lysine
- AHA 12CRP11690012 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
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