Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-BiT – Hodnocení nového systému binokulární léčby (I-BiTTM) u dětí s tupozrakostí (I-BiT)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Hodnocení a vývoj nového systému binokulární léčby (I-BiTTM) využívajícího videoklipy a interaktivní hry ke zlepšení zraku u dětí s tupozrakostí („Lazy Eye“).

Cílem studie je zjistit, zda 30 minut léčby hraním interaktivní počítačové hry týdně po dobu 6 týdnů zlepšuje zrakovou ostrost. Hra byla speciálně konfigurována tak, aby zajistila přednostní stimulaci amblyopického oka a pacient měl nasazené brýle se závěrkou, které manipulují s obrazem viděným každým okem, aby poskytly tupozrakému oku více informací. Pacienti budou náhodně vybráni, aby hráli počítačovou hru pomocí technologie I-BiTTM, hráli počítačovou hru, ale bez technologie I-BiTTM, nebo sledovali DVD pomocí technologie I-BiTTM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza anizometropní, strabismické nebo smíšené amblyopie, kterou provedl ortoptista
  • Muž nebo žena
  • Věk 4 - 8 let včetně.
  • Rodič nebo opatrovník účastníka je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Stimulová deprivace amblyopie.
  • Organické léze oka bránící nastolení dobrého vidění (např. zákal médií, abnormality ve fundu nebo očním nervu).
  • Mozkové léze bránící nastolení dobrého vidění (např. kortikální poškození zraku).
  • Pacienti s diagnózou fotosenzitivní epilepsie
  • Pacienti s diagnostikovanou konjunktivitidou nebo s podezřením na ni
  • Ztráta potlačení na filtru 4 nebo méně měřená pomocí Sbisa Bar
  • Ustavení normálního vidění refrakční adaptací (nosení brýlí po prezentaci).
  • Neschopnost dodržet požadované následné návštěvy
  • Odmítnutí přijmout randomizaci
  • Účastnili jste se předchozí studie zkoumající léčbu I-BiT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hra I-BiTTM
Intervence 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Hra I-BiTTM
Intervence 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Hra bez I-BiTTM
Intervence 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Hra bez I-BiTTM
Intervence 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: DVD I-BiTTM
Intervence 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: DVD I-BiTTM
Intervence 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10OY006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit