Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-BiT – ocena nowego systemu leczenia obuocznego (I-BiTTM) u dzieci z niedowidzeniem (I-BiT)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ocena i rozwój nowatorskiego systemu leczenia obuocznego (I-BiTTM) z wykorzystaniem klipów wideo i gier interaktywnych w celu poprawy wzroku u dzieci z niedowidzeniem („leniwe oko”).

Badanie ma na celu ustalenie, czy 30-minutowa gra w interaktywną grę komputerową raz w tygodniu przez 6 tygodni poprawia ostrość wzroku. Gra została specjalnie skonfigurowana, aby zapewnić preferencyjną stymulację oka niedowidzącego, a pacjent nosi okulary migawkowe, które manipulują obrazem widzianym przez każde oko, aby dostarczyć oku niedowidzącemu więcej informacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grania w grę komputerową z wykorzystaniem technologii I-BiTTM, grania w grę komputerową, ale bez technologii I-BiTTM lub oglądania DVD z wykorzystaniem technologii I-BiTTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedowidzenia anizometropicznego, zezowego lub mieszanego dokonane przez ortoptystę
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 4 - 8 lat włącznie.
  • Rodzic lub opiekun uczestnika wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Amblyopia z powodu braku bodźców.
  • Zmiany organiczne oka uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. zmętnienia mediów, nieprawidłowości dna oka lub nerwu wzrokowego).
  • Uszkodzenia mózgu uniemożliwiające uzyskanie dobrego widzenia (np. korowe upośledzenie wzroku).
  • Pacjenci z rozpoznaną padaczką światłoczułą
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia spojówek
  • Utrata tłumienia na filtrze 4 lub niższym, zmierzona za pomocą paska Sbisa
  • Ustalenie normalnego widzenia poprzez adaptację refrakcji (noszenie okularów po prezentacji).
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych
  • Odmowa akceptacji randomizacji
  • Uczestniczyli w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia I-BiT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gra I-BiTTM
30 minut interwencji tygodniowo przez 6 tygodni.
Urządzenie: Gra I-BiTTM
30 minut interwencji tygodniowo przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Gra inna niż I-BiTTM
30 minut interwencji tygodniowo przez 6 tygodni.
Urządzenie: Gra inna niż I-BiTTM
30 minut interwencji tygodniowo przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Płyta DVD I-BiTTM
30 minut interwencji tygodniowo przez 6 tygodni.
Urządzenie: Płyta DVD I-BiTTM
30 minut interwencji tygodniowo przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ostrości wzroku
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10OY006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj