Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-BiT - Evaluatie van een nieuw binoculair behandelsysteem (I-BiTTM) bij kinderen met amblyopie (I-BiT)

21 november 2016 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluatie en ontwikkeling van een nieuw binoculair behandelingssysteem (I-BiTTM) met behulp van videoclips en interactieve spellen om het gezichtsvermogen van kinderen met amblyopie ('lui oog') te verbeteren.

De studie heeft tot doel vast te stellen of 30 minuten behandeling wekelijks een interactief computerspel spelen gedurende 6 weken, de gezichtsscherpte verbetert. Het spel is speciaal geconfigureerd om ervoor te zorgen dat het amblyopische oog bij voorkeur wordt gestimuleerd en dat de patiënt een sluiterbril draagt ​​die het beeld dat door elk oog wordt gezien manipuleert om meer informatie aan het amblyopische oog te geven. Patiënten worden gerandomiseerd om het computerspel te spelen met behulp van de I-BiTTM-technologie, het computerspel te spelen maar zonder de I-BiTTM-technologie, of een dvd te kijken met behulp van de I-BiTTM-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van anisometrope, strabismische of gemengde amblyopie zoals gesteld door een orthoptist
  • Man of vrouw
  • Van 4 tot en met 8 jaar.
  • De ouder of voogd van de deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Stimulusdeprivatie amblyopie.
  • Organische laesies van het oog die het ontstaan ​​van goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. media-opaciteit, afwijkingen in de fundus of oogzenuw).
  • Laesies van de hersenen die het ontstaan ​​van een goed gezichtsvermogen verhinderen (bijv. corticale visuele beperking).
  • Patiënten met de diagnose lichtgevoelige epilepsie
  • Patiënten met de diagnose of vermoeden van conjunctivitis
  • Verlies van onderdrukking bij filter 4 of minder zoals gemeten met de Sbisa Bar
  • Vaststelling van normaal zicht door refractieve aanpassing (het dragen van een bril na presentatie).
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken
  • Weigering om randomisatie te accepteren
  • Hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar I-BiT-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-BiTTM-spel
Interventie van 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Apparaat: I-BiTTM-spel
Interventie van 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Niet-I-BiTTM-game
Interventie van 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Apparaat: Niet-I-BiTTM-game
Interventie van 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Experimenteel: I-BiT™-dvd
Interventie van 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Apparaat: I-BiT™-dvd
Interventie van 30 minuten per week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10OY006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren