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I-BiT - Avaliação de um Novo Sistema de Tratamento Binocular (I-BiTTM) em Crianças com Ambliopia (I-BiT)

21 de novembro de 2016 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Avaliação e desenvolvimento de um novo sistema de tratamento binocular (I-BiTTM) usando videoclipes e jogos interativos para melhorar a visão em crianças com ambliopia ("olho preguiçoso").

O estudo visa determinar se 30 minutos de tratamento jogando um jogo de computador interativo semanalmente por 6 semanas melhora a acuidade visual. O jogo foi especialmente configurado para garantir que o olho amblíope seja preferencialmente estimulado e o paciente use óculos obturadores que manipulam a imagem vista por cada olho para fornecer mais informações ao olho amblíope. Os pacientes serão randomizados para jogar o jogo de computador usando a tecnologia I-BiTTM, jogar o jogo de computador, mas sem a tecnologia I-BiTTM, ou assistir a um DVD usando a tecnologia I-BiTTM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ambliopia anisometrópica, estrabística ou mista feito por um ortoptista
  • Macho ou fêmea
  • De 4 a 8 anos inclusive.
  • O pai ou tutor do participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Ambliopia por privação de estímulo.
  • Lesões orgânicas do olho que impedem o estabelecimento de uma boa visão (p. opacidades da mídia, anormalidades no fundo ou nervo óptico).
  • Lesões do cérebro que impedem o estabelecimento de uma boa visão (p. deficiência visual cortical).
  • Pacientes diagnosticados com epilepsia fotossensível
  • Pacientes diagnosticados ou com suspeita de conjuntivite
  • Perda de supressão no filtro 4 ou menos conforme medido com a Barra Sbisa
  • Estabelecimento da visão normal por adaptação refrativa (uso de óculos após a apresentação).
  • Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias
  • Recusa em aceitar randomização
  • Ter participado de um estudo anterior examinando o tratamento com I-BiT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogo I-BiTTM
Intervenção de 30 minutos semanalmente durante 6 semanas.
Dispositivo: Jogo I-BiTTM
Intervenção de 30 minutos semanalmente durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Jogo não-I-BiTTM
Intervenção de 30 minutos semanalmente durante 6 semanas.
Dispositivo: Jogo não-I-BiTTM
Intervenção de 30 minutos semanalmente durante 6 semanas.
Experimental: DVD I-BiTT
Intervenção de 30 minutos semanalmente durante 6 semanas.
Dispositivo: DVD I-BiTT
Intervenção de 30 minutos semanalmente durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Wellcome Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10OY006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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