Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-BiT — оценка новой системы бинокулярного лечения (I-BiTTM) у детей с амблиопией (I-BiT)

21 ноября 2016 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Оценка и разработка новой системы бинокулярного лечения (I-BiTTM) с использованием видеоклипов и интерактивных игр для улучшения зрения у детей с амблиопией («ленивый глаз»).

Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшают ли 30-минутные интерактивные компьютерные игры еженедельно в течение 6 недель остроту зрения. Игра была специально сконфигурирована для обеспечения преимущественной стимуляции амблиопичного глаза, и пациент носит очки с затвором, которые манипулируют изображением, видимым каждым глазом, чтобы предоставить больше информации амблиопическому глазу. Пациенты будут рандомизированы для участия в компьютерной игре с использованием технологии I-BiTTM, в компьютерной игре, но без технологии I-BiTTM, или для просмотра DVD с использованием технологии I-BiTTM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз анизометропической, косоглазой или смешанной амблиопии, поставленный ортоптистом
  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 4 до 8 лет включительно.
  • Родитель или опекун участника желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Стимульная депривация амблиопии.
  • Органические поражения глаз, препятствующие установлению хорошего зрения (напр. помутнение среды, аномалии глазного дна или зрительного нерва).
  • Поражения головного мозга, препятствующие установлению хорошего зрения (например, корковое нарушение зрения).
  • Пациенты с диагнозом фотосенситивная эпилепсия
  • Пациенты с диагнозом или подозрением на конъюнктивит
  • Потеря подавления на фильтре 4 или менее, измеренная с помощью Sbisa Bar
  • Установление нормального зрения рефракционной адаптацией (ношение очков после предъявления).
  • Невозможность соблюдать необходимые последующие визиты
  • Отказ принять рандомизацию
  • Принимали участие в предыдущем исследовании, посвященном лечению I-BiT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игра I-BiTTM
30-минутное вмешательство еженедельно в течение 6 недель.
Устройство: Игра I-BiTTM
30-минутное вмешательство еженедельно в течение 6 недель.
Активный компаратор: Игра без I-BiTTM
30-минутное вмешательство еженедельно в течение 6 недель.
Устройство: Игра без I-BiTTM
30-минутное вмешательство еженедельно в течение 6 недель.
Экспериментальный: DVD-диск I-BiTTM
30-минутное вмешательство еженедельно в течение 6 недель.
Устройство: DVD-диск I-BiTTM
30-минутное вмешательство еженедельно в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Соавторы

Wellcome Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10OY006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игра I-BiTTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться