I-BiT – Amblyopiasta kärsivien lasten uuden kiikarin hoitojärjestelmän (I-BiTTM) arviointi (I-BiT)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Uuden kiikarihoitojärjestelmän (I-BiTTM) arviointi ja kehittäminen, jossa käytetään videoleikkeitä ja interaktiivisia pelejä amblyopiasta kärsivien lasten ("Lazy Eye") näön parantamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako 30 minuutin hoito interaktiivisessa tietokonepelissä viikoittain kuuden viikon ajan näöntarkkuutta.
Peli on erityisesti konfiguroitu varmistamaan, että amblyoopista silmää stimuloidaan ensisijaisesti ja potilas käyttää suljinlaseja, jotka manipuloivat kummankin silmän näkemää kuvaa antaakseen enemmän tietoa amblyoopiselle silmälle.
Potilaat satunnaistetaan pelaamaan tietokonepeliä I-BiTTM-tekniikalla, pelaamaan tietokonepeliä ilman I-BiTTM-tekniikkaa tai katsomaan DVD-levyä I-BiTTM-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anisometropian, strabismisen tai seka-amblyopian diagnoosi ortoptistin tekemänä
- Mies vai nainen
- Ikäraja 4-8 vuotta mukaan lukien.
- Osallistujan vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Stimulus deprivation amblyopia.
- Orgaaniset silmävauriot, jotka estävät hyvän näön muodostumisen (esim. median sameus, poikkeavuudet silmänpohjassa tai näköhermossa).
- Aivovauriot, jotka estävät hyvän näön muodostumisen (esim. aivokuoren näön heikkeneminen).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu valoherkkä epilepsia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan sidekalvotulehdus
- Vaimennushäviö suodattimessa 4 tai vähemmän Sbisa Barilla mitattuna
- Normaalin näön luominen taittosopeutuksilla (lasien käyttö esityksen jälkeen).
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä
- Kieltäytyminen hyväksymästä satunnaistelua
- Osallistunut aiempaan tutkimukseen, jossa tutkittiin I-BiT-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-BiTTM peli
30 minuutin interventio viikoittain 6 viikon ajan.
|
30 minuutin interventio viikoittain 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ei-I-BiTTM peli
30 minuutin interventio viikoittain 6 viikon ajan.
|
30 minuutin interventio viikoittain 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: I-BiTTM DVD
30 minuutin interventio viikoittain 6 viikon ajan.
|
30 minuutin interventio viikoittain 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tailor V, Ludden S, Bossi M, Bunce C, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A. Binocular versus standard occlusion or blurring treatment for unilateral amblyopia in children aged three to eight years. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 7;2(2):CD011347. doi: 10.1002/14651858.CD011347.pub3.
- Herbison N, MacKeith D, Vivian A, Purdy J, Fakis A, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Haworth SM, Gregson RM, Foss AJ. Randomised controlled trial of video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia using the I-BiT system. Br J Ophthalmol. 2016 Nov;100(11):1511-1516. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307798. Epub 2016 Mar 7.
- Foss AJ, Gregson RM, MacKeith D, Herbison N, Ash IM, Cobb SV, Eastgate RM, Hepburn T, Vivian A, Moore D, Haworth SM; I-BiT Steering group. Evaluation and development of a novel binocular treatment (I-BiT) system using video clips and interactive games to improve vision in children with amblyopia ('lazy eye'): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 May 20;14:145. doi: 10.1186/1745-6215-14-145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10OY006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .