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I-BiT - 弱視の子供における新しい両眼治療システム (I-BiTTM) の評価 (I-BiT)

2016年11月21日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

ビデオ クリップとインタラクティブ ゲームを使用して弱視 (「怠惰な目」) の子供の視力を改善する新しい両眼治療 (I-BiTTM) システムの評価と開発。

この研究の目的は、インタラクティブなコンピューターゲームを毎週 30 分間、6 週間プレイすることで、視力が改善するかどうかを判断することです。 このゲームは、弱視の眼が優先的に刺激されるように特別に構成されており、患者は、弱視の眼により多くの情報を提供するために、それぞれの目に見える画像を操作するシャッター眼鏡を着用しています。 患者は、I-BiTTM テクノロジーを使用してコンピューター ゲームをプレイするか、I-BiTTM テクノロジーを使用せずにコンピューター ゲームをプレイするか、または I-BiTTM テクノロジーを使用して DVD を視聴するように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視能訓練士による不同視、斜視または混合弱視の診断
  • 男性か女性
  • 4歳から8歳まで。
  • -参加者の親または保護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • 刺激剥奪弱視。
  • 良好な視力の確立を妨げる眼の器質的病変（例： メディアの混濁、眼底または視神経の異常）。
  • 良好な視力の確立を妨げる脳の病変（例： 皮質視覚障害）。
  • 光過敏性てんかんと診断された患者
  • 結膜炎と診断された、または疑われる患者
  • Sbisa Bar で測定したフィルター 4 以下での抑制の損失
  • 屈折適応による正常な視力の確立 (プレゼンテーション後にメガネを着用)。
  • 必要なフォローアップ訪問に応じられない
  • 無作為化の拒否
  • -I-BiT治療を検討する以前の研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I-BiTTM ゲーム
毎週 30 分間の介入を 6 週間。
デバイス：I-BiTTM ゲーム
毎週 30 分間の介入を 6 週間。
アクティブコンパレータ：I-BiTTM 以外のゲーム
毎週 30 分間の介入を 6 週間。
デバイス：I-BiTTM 以外のゲーム
毎週 30 分間の介入を 6 週間。
実験的：I-BiTTM DVD
毎週 30 分間の介入を 6 週間。
デバイス：I-BiTTM DVD
毎週 30 分間の介入を 6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力のベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力のベースラインからの変化
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nottingham University Hospitals NHS Trust

協力者

Wellcome Trust

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC、CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10OY006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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