Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-BiT - Evaluering av et nytt kikkertbehandlingssystem (I-BiTTM) hos barn med amblyopi (I-BiT)

21. november 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluering og utvikling av et nytt kikkertbehandlingssystem (I-BiTTM) som bruker videoklipp og interaktive spill for å forbedre synet hos barn med amblyopi ('lat øye').

Studien tar sikte på å finne ut om 30 minutters behandling ved å spille et interaktivt dataspill ukentlig i 6 uker, forbedrer synsskarphet. Spillet er spesielt konfigurert for å sikre at det amblyopiske øyet fortrinnsvis blir stimulert og at pasienten bruker lukkerbriller som manipulerer bildet sett av hvert øye for å gi mer informasjon til det amblyopiske øyet. Pasienter vil bli randomisert til å spille dataspillet ved hjelp av I-BiTTM-teknologien, spille dataspillet, men uten I-BiTTM-teknologien, eller se en DVD med I-BiTTM-teknologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av anisometropisk, strabismisk eller blandet amblyopi utført av en ortoptist
  • Mann eller kvinne
  • I alderen 4-8 år inkludert.
  • Deltakerens forelder eller foresatt er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Stimulusdeprivasjon amblyopi.
  • Organiske lesjoner i øyet som hindrer etablering av godt syn (f.eks. mediaopaciteter, abnormiteter i fundus eller synsnerven).
  • Lesjoner i hjernen som hindrer etablering av godt syn (f. kortikal synshemming).
  • Pasienter diagnostisert med fotosensitiv epilepsi
  • Pasienter diagnostisert med eller mistenkt for å ha konjunktivitt
  • Tap av undertrykkelse ved filter 4 eller mindre målt med Sbisa Bar
  • Etablering av normalt syn ved refraktiv tilpasning (bruk av briller etter presentasjon).
  • Manglende evne til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene
  • Nekter å akseptere randomisering
  • Har deltatt i en tidligere studie som undersøkte I-BiT-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-BiTTM-spill
30 minutters intervensjon ukentlig i 6 uker.
Enhet: I-BiTTM-spill
30 minutters intervensjon ukentlig i 6 uker.
Aktiv komparator: Ikke-I-BiTTM-spill
30 minutters intervensjon ukentlig i 6 uker.
Enhet: Ikke-I-BiTTM-spill
30 minutters intervensjon ukentlig i 6 uker.
Eksperimentell: I-BiTTM DVD
30 minutters intervensjon ukentlig i 6 uker.
Enhet: I-BiTTM DVD
30 minutters intervensjon ukentlig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i synsskarphet
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10OY006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere