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I-BiT - Evaluación de un nuevo sistema de tratamiento binocular (I-BiTTM) en niños con ambliopía (I-BiT)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluación y desarrollo de un sistema de tratamiento binocular novedoso (I-BiTTM) que utiliza clips de video y juegos interactivos para mejorar la visión en niños con ambliopía ("ojo perezoso").

El estudio tiene como objetivo determinar si 30 minutos de tratamiento jugando un juego de computadora interactivo semanalmente durante 6 semanas mejora la agudeza visual. El juego se ha configurado especialmente para garantizar que el ojo ambliópico se estimule preferentemente y el paciente use gafas con obturador que manipulan la imagen que ve cada ojo para proporcionar más información al ojo ambliópico. Los pacientes serán asignados al azar para jugar el juego de computadora usando la tecnología I-BiTTM, jugar el juego de computadora pero sin la tecnología I-BiTTM o mirar un DVD usando la tecnología I-BiTTM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ambliopía anisometrópica, estrábica o mixta realizado por un ortopedista
  • Masculino o femenino
  • De 4 a 8 años inclusive.
  • El padre o tutor del participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía por privación de estímulo.
  • Lesiones orgánicas del ojo que impiden el establecimiento de una buena visión (p. opacidades de los medios, anomalías en el fundus o el nervio óptico).
  • Lesiones del cerebro que impiden el establecimiento de una buena visión (p. discapacidad visual cortical).
  • Pacientes diagnosticados con Epilepsia Fotosensible
  • Pacientes diagnosticados o sospechosos de tener Conjuntivitis
  • Pérdida de supresión en el filtro 4 o menos medida con la barra Sbisa
  • Establecimiento de una visión normal por adaptación refractiva (uso de anteojos después de la presentación).
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento requeridas
  • Negativa a aceptar la aleatorización
  • Haber participado en un estudio anterior que examina el tratamiento I-BiT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego I-BiTTM
Intervención de 30 minutos semanales durante 6 semanas.
Dispositivo: Juego I-BiTTM
Intervención de 30 minutos semanales durante 6 semanas.
Comparador activo: Juego no I-BiTTM
Intervención de 30 minutos semanales durante 6 semanas.
Dispositivo: Juego no I-BiTTM
Intervención de 30 minutos semanales durante 6 semanas.
Experimental: DVD I-BiT™
Intervención de 30 minutos semanales durante 6 semanas.
Dispositivo: DVD I-BiT™
Intervención de 30 minutos semanales durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Wellcome Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10OY006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Juego I-BiTTM

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