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I-BiT - Évaluation d'un nouveau système de traitement binoculaire (I-BiTTM) chez les enfants atteints d'amblyopie (I-BiT)

21 novembre 2016 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Évaluation et développement d'un nouveau système de traitement binoculaire (I-BiTTM) utilisant des clips vidéo et des jeux interactifs pour améliorer la vision chez les enfants atteints d'amblyopie ("Lazy Eye").

L'étude vise à déterminer si 30 minutes de traitement en jouant à un jeu informatique interactif par semaine pendant 6 semaines améliorent l'acuité visuelle. Le jeu a été spécialement configuré pour assurer une stimulation préférentielle de l'œil amblyope et le patient porte des lunettes à obturateur qui manipulent l'image vue par chaque œil afin de fournir plus d'informations à l'œil amblyope. Les patients seront randomisés pour jouer au jeu informatique en utilisant la technologie I-BiTTM, jouer au jeu informatique mais sans la technologie I-BiTTM, ou regarder un DVD en utilisant la technologie I-BiTTM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'amblyopie anisométrope, strabique ou mixte posé par un orthoptiste
  • Masculin ou féminin
  • De 4 à 8 ans inclus.
  • Le parent ou le tuteur du participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie par privation de stimulation.
  • Lésions organiques de l'œil empêchant l'établissement d'une bonne vision (par ex. opacités de la média, anomalies du fond d'œil ou du nerf optique).
  • Lésions du cerveau empêchant l'établissement d'une bonne vision (par ex. déficience visuelle corticale).
  • Patients diagnostiqués avec une épilepsie photosensible
  • Patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir une conjonctivite
  • Perte de suppression au niveau du filtre 4 ou moins telle que mesurée avec la barre Sbisa
  • Etablissement d'une vision normale par adaptation réfractive (port de lunettes après présentation).
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi requises
  • Refus d'accepter la randomisation
  • Avoir participé à une étude précédente examinant le traitement I-BiT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu I-BiTTM
Intervention de 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Jeu I-BiTTM
Intervention de 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Jeu non-I-BiTTM
Intervention de 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Jeu non-I-BiTTM
Intervention de 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Expérimental: DVD I-BiTTM
Intervention de 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: DVD I-BiTTM
Intervention de 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10OY006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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