Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-BiT - Evaluering af et nyt kikkertbehandlingssystem (I-BiTTM) hos børn med amblyopi (I-BiT)

21. november 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluering og udvikling af et nyt kikkertbehandlingssystem (I-BiTTM) ved hjælp af videoklip og interaktive spil til at forbedre synet hos børn med amblyopi ('dovent øje').

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om 30 minutters behandling ved at spille et interaktivt computerspil ugentligt i 6 uger, forbedrer synsstyrken. Spillet er specielt konfigureret til at sikre, at det amblyopiske øje fortrinsvis stimuleres, og at patienten bærer lukkerbriller, som manipulerer billedet, der ses af hvert øje, for at give mere information til det amblyopiske øje. Patienter vil blive randomiseret til at spille computerspillet ved hjælp af I-BiTTM-teknologien, spille computerspillet, men uden I-BiTTM-teknologien, eller se en DVD ved hjælp af I-BiTTM-teknologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anisometropisk, strabisk eller blandet amblyopi som stillet af en ortoptist
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 4-8 år inklusive.
  • Deltagerens forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Stimulus deprivation amblyopi.
  • Organiske læsioner i øjet, der forhindrer etableringen af ​​et godt syn (f. medieopaciteter, abnormiteter i fundus eller synsnerven).
  • Læsioner i hjernen, der forhindrer etableringen af ​​et godt syn (f. kortikal synsnedsættelse).
  • Patienter diagnosticeret med lysfølsom epilepsi
  • Patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have conjunctivitis
  • Tab af undertrykkelse ved filter 4 eller mindre som målt med Sbisa Bar
  • Etablering af normalt syn ved refraktiv tilpasning (brug af briller efter præsentation).
  • Manglende evne til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Afvisning af at acceptere randomisering
  • Har deltaget i en tidligere undersøgelse, der undersøgte I-BiT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-BiTTM spil
30 minutters intervention ugentligt i 6 uger.
Enhed: I-BiTTM spil
30 minutters intervention ugentligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Ikke-I-BiTTM spil
30 minutters intervention ugentligt i 6 uger.
Enhed: Ikke-I-BiTTM spil
30 minutters intervention ugentligt i 6 uger.
Eksperimentel: I-BiTTM DVD
30 minutters intervention ugentligt i 6 uger.
Enhed: I-BiTTM DVD
30 minutters intervention ugentligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsstyrke
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10OY006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-BiTTM spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner