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I-BiT – Evaluierung eines neuartigen binokularen Behandlungssystems (I-BiTTM) bei Kindern mit Amblyopie (I-BiT)

21. November 2016 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Bewertung und Entwicklung eines neuartigen binokularen Behandlungssystems (I-BiTTM) unter Verwendung von Videoclips und interaktiven Spielen zur Verbesserung des Sehvermögens bei Kindern mit Amblyopie ("Lazy Eye").

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine 30-minütige Behandlung mit einem wöchentlichen interaktiven Computerspiel über 6 Wochen die Sehschärfe verbessert. Das Spiel wurde speziell konfiguriert, um sicherzustellen, dass das amblyopische Auge bevorzugt stimuliert wird und der Patient eine Shutterbrille trägt, die das von jedem Auge gesehene Bild manipuliert, um dem amblyopischen Auge mehr Informationen zu liefern. Die Patienten werden randomisiert, um das Computerspiel mit der I-BiTTM-Technologie zu spielen, das Computerspiel ohne die I-BiTTM-Technologie zu spielen oder eine DVD mit der I-BiTTM-Technologie anzusehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer anisometropischen, strabistischen oder gemischten Amblyopie, wie sie von einem Orthoptisten gestellt wird
  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 4 - 8 Jahren inklusive.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind willens und in der Lage, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Reizentzug Amblyopie.
  • Organische Läsionen des Auges, die die Herstellung eines guten Sehvermögens verhindern (z. Medientrübungen, Anomalien des Fundus oder des Sehnervs).
  • Läsionen des Gehirns, die die Herstellung eines guten Sehvermögens verhindern (z. kortikale Sehbehinderung).
  • Patienten mit diagnostizierter lichtempfindlicher Epilepsie
  • Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Konjunktivitis
  • Unterdrückungsverlust bei Filter 4 oder weniger, gemessen mit dem Sbisa Bar
  • Wiederherstellung des normalen Sehvermögens durch refraktive Anpassung (Brillentragen nach Vorstellung).
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Folgebesuche einzuhalten
  • Ablehnung der Randomisierung
  • Haben an einer früheren Studie teilgenommen, in der die I-BiT-Behandlung untersucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-BiTTM-Spiel
30 Minuten Intervention wöchentlich für 6 Wochen.
Gerät: I-BiTTM-Spiel
30 Minuten Intervention wöchentlich für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Nicht-I-BiTTM-Spiel
30 Minuten Intervention wöchentlich für 6 Wochen.
Gerät: Nicht-I-BiTTM-Spiel
30 Minuten Intervention wöchentlich für 6 Wochen.
Experimental: I-BiTTM-DVD
30 Minuten Intervention wöchentlich für 6 Wochen.
Gerät: I-BiTTM-DVD
30 Minuten Intervention wöchentlich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10OY006

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