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I-BiT - Valutazione di un nuovo sistema di trattamento binoculare (I-BiTTM) nei bambini con ambliopia (I-BiT)

21 novembre 2016 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Valutazione e sviluppo di un nuovo sistema di trattamento binoculare (I-BiTTM) che utilizza videoclip e giochi interattivi per migliorare la vista nei bambini con ambliopia ("Lazy Eye").

Lo studio mira a determinare se 30 minuti di trattamento giocando a un gioco per computer interattivo settimanalmente per 6 settimane migliorano l'acuità visiva. Il gioco è stato appositamente configurato per garantire che l'occhio ambliope sia stimolato preferenzialmente e il paziente indossi occhiali shutter che manipolano l'immagine vista da ciascun occhio per fornire maggiori informazioni all'occhio ambliope. I pazienti verranno randomizzati per giocare al gioco per computer utilizzando la tecnologia I-BiTTM, giocare al gioco per computer ma senza la tecnologia I-BiTTM o guardare un DVD utilizzando la tecnologia I-BiTTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Ambliopia Anisometropica, Strabismica o Mista fatta da un Ortottista
  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 4 e 8 anni.
  • Il genitore o il tutore del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia da deprivazione di stimolo.
  • Lesioni organiche dell'occhio che impediscono l'instaurarsi di una buona visione (ad es. opacità dei media, anomalie del fondo o del nervo ottico).
  • Lesioni del cervello che impediscono l'instaurarsi di una buona visione (ad es. deficit visivo corticale).
  • Pazienti con diagnosi di epilessia fotosensibile
  • Pazienti con diagnosi o sospetto di congiuntivite
  • Perdita di soppressione al filtro 4 o inferiore misurata con la barra Sbisa
  • Stabilimento della visione normale mediante adattamento refrattivo (indossare gli occhiali dopo la presentazione).
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up richieste
  • Rifiuto di accettare la randomizzazione
  • Hanno partecipato a uno studio precedente che esamina il trattamento con I-BiT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco I-BiTTM
Intervento settimanale di 30 minuti per 6 settimane.
Dispositivo: Gioco I-BiTTM
Intervento settimanale di 30 minuti per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gioco non I-BiTTM
Intervento settimanale di 30 minuti per 6 settimane.
Dispositivo: Gioco non I-BiTTM
Intervento settimanale di 30 minuti per 6 settimane.
Sperimentale: DVD I-BiTTM
Intervento settimanale di 30 minuti per 6 settimane.
Dispositivo: DVD I-BiTTM
Intervento settimanale di 30 minuti per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Wellcome Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Foss, BA BMBCh MRCP MRCOphth FRC, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10OY006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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