Srovnání dvou biologických aortálních chlopní. Mosaic Ultra a Trifecta.
12. října 2014 aktualizováno: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Porovnání dvou biologických chlopní v prospektivní randomizované studii.
Mosaic Ultra a Trifecta.
Vyšetřovatelé sledují EOA a tlakové gradienty na chlopni u pacientů se stejným prstencem měřeným hegarovým dilatátorem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo university hospital, Thoracic departement
-
Kontakt:
- Bjørn Braathen, MD. PhD
- Telefonní číslo: 004722118080
- E-mail: uxjrbr@uus-hf.no
-
Kontakt:
- Theis Tønnessen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004722118080
- E-mail: uxthto@uus-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjørn Braathen, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovali elektivně pro onemocnění aortální chlopně s potřebou biologické chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojení
- Aortální chlopeň větší než 23 mm
- Endokarditida
- EF < 50 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trifecta
Degenerovaná aortální chlopeň s indikací k výměně aortální chlopně
|
|
mozaika Ultra
Potřebujete výměnu aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakové gradienty
Časové okno: 240 dní
|
Vyšetřovatelé se také chtějí podívat na efektivní plochu otevření a tlakové gradienty dvou chlopní, které implantujeme pacientům se stejnou velikostí prstence.
|
240 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Braathen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
- Ředitel studie: Theis Tønnessen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/2596/REK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .